ยาใหม่ไม่พัฒนา - waymagazine.org | นิตยสาร WAY

ยาใหม่ไม่พัฒนา

newdrugs-3

แปลและเรียบเรียง: วีรวรรณ ศิริวัฒน์

 

 

งบประมาณกว่า 5 หมื่นล้านเหรียญสหรัฐที่บรรดากลุ่มบรรษัทยาทุ่มลงไปในแต่ละปี กว่าครึ่งทศวรรษที่ผ่านมา พวกเขาอ้างว่างบประมาณเหล่านี้ถูกใช้ไปเพื่อพัฒนาคุณภาพของยา และผลิตยาชนิดใหม่ๆ ให้มีประสิทธิภาพในการรักษามากขึ้น

 

แต่จนแล้วจนรอด ผู้ผลิตยาก็ยังไม่สามารถพิสูจน์ว่า ยาที่ได้มาใหม่นั้นมีประสิทธิภาพในการรักษามากกว่ายาที่ถูกคิดค้นขึ้นเมื่อหลายสิบปีที่แล้วอย่างไรบ้าง

 

+ ผ่าพิสูจน์งบพัฒนายาใหม่

 

มีการเปิดเผยผลการทดลองเมื่อต้นเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา เกี่ยวกับการเปรียบเทียบประสิทธิภาพยาจริงที่ถูกคิดค้นขึ้นใหม่กับยาหลอก (Placebo) ซึ่งสรุปได้ว่า นวัตกรรมในวงการยารักษาโรคมีประสิทธิภาพลดลงมาตั้งแต่ทศวรรษที่ 1970 รายงานที่ถูกเปิดเผยเมื่อต้นมิถุนายน แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาชนิดใหม่ๆ ด้วยวิธีการตรวจกับคนไข้โดยเปรียบเทียบกับการใช้ยาหลอก ลดลงมาตั้งแต่ทศวรรษที่ 1970

 

นี่ไม่ใช่ข่าวดีแน่นอนสำหรับกลุ่มอุตสาหกรรมยายักษ์ใหญ่และกลุ่มพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพ เพราะมันยิ่งทำให้ภาพของกลุ่มบรรษัทเหล่านี้ติดลบยิ่งขึ้นไปอีก ภายใต้นโยบายสาธารณสุขใหม่ของรัฐบาลโอบามา

 

ภายใต้กฎหมายและนโยบายดังกล่าว สถาบันวิจัยอิสระจึงถูกก่อตั้งขึ้นเพื่อเปรียบเทียบการพัฒนาประสิทธิภาพยาที่มีคุณสมบัติในการรักษาเดียวกัน เชื่อกันว่า วิธีนี้จะทำให้ผู้ป่วยทั้งภายใต้ระบบประกันเอกชนและระบบสาธารณสุขของรัฐ จะไม่ต้องจ่ายเงินไปเปล่าๆ กับการรักษาที่ด้อยประสิทธิภาพกว่าที่ควรจะได้รับ

 

จากผลการทดลองข้างต้น ถ้าข้อสันนิษฐานและการวิเคราะห์นี้ถูกต้อง ก็แสดงว่า การเปรียบเทียบผลการใช้ยาและประสิทธิภาพของยา ซึ่งรวมถึงยาเก่าที่มีชื่อสามัญ จะเป็นประโยชน์กับผู้ป่วยที่กำลังจะตัดสินใจใช้ยาชื่อใหม่ราคาแพงๆ ซึ่งจะยิ่งเป็นการสร้างกำไรทางตรงให้กับบรรดาบรรษัทยายักษ์ใหญ่ไปโดยปริยาย

 

ความไม่ชอบมาพากลที่หลายฝ่ายกังวลในการพัฒนายาชนิดใหม่ๆ เกิดขึ้นมานานแล้ว ในปี 2011 วารสารเพื่อสุขภาพ Prescrire ทำการจัดลำดับการพัฒนายาชนิดใหม่ตั้งแต่ปี 2001 และพบว่ามีตัวยาเพียง 17 จากทั้งหมด 984 ชนิดเท่านั้นที่เรียกได้ว่า ‘มีพัฒนาการที่ดีขึ้นจริงๆ’ นอกจากนี้ ยังมีผู้เชี่ยวชาญพิเศษ 15 คน และแพทย์อีก 184 คน ได้ออกมาเปิดเผยในงานตีพิมพ์ Nature Reviews Drug Discovery  ว่า หมอมักจะเลือกจ่ายยาชนิดใหม่ๆ มากกว่ายาเก่าและยาชื่อสามัญมาเป็นสิบปีแล้ว

 

อย่างไรก็ตาม ยาตัวใหม่ๆ ที่สามารถรักษาคนไข้อย่างได้ผลยังถูกคิดค้นขึ้นมาอย่างต่อเนื่อง อาทิ Gleevec จาก Novartis ช่วยยืดชีวิตผู้ป่วยลูคีเมีย ยาต้านเชื้อไวรัสตัวใหม่อย่าง Incivek จากค่าย Vertex มีประสิทธิภาพ 2 เท่าในการรักษาผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซี และ Eylea จาก Regeneron คือยาที่ดีที่สุดเท่าที่เคยมีมาสำหรับรักษาอาการประสาทตาเสื่อม

 

จากตัวอย่างข้างต้น แรนดี เบิร์คโฮลเดอร์ ฝ่ายนโยบายของ Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) จึงเชื่อว่า “ความสำเร็จอย่างต่อเนื่องของการพัฒนาตัวยาใหม่ๆ จะส่งผลดีอย่างมากกับตัวคนไข้เอง แต่เหมือนกับว่าผลของรายงานฉบับนั้นจะไม่ค่อยสอดคล้องกับเรื่องนี้สักเท่าไหร่”

 

 

newdrugs-1

 

+ จากมะเร็งสู่การรักษาผู้ป่วยจิตเวช

 

วารสาร Health Affairs ได้รวบรวมการศึกษาตัวอย่าง 315 กรณีการรักษาที่เปรียบเทียบการใช้ยาจริงกับการใช้ยาหลอก ที่ได้รับการเปิดเผยในสื่อวารสารทางการแพทย์ยักษ์ใหญ่ตั้งแต่ปี 1966-2010 ภายใต้ข้อคำนึงว่า เป้าหมายของการใช้ยาคือ การรักษาอาการป่วยของมนุษย์ ตั้งแต่โรคหลอดเลือดหัวใจ การติดเชื้อ มะเร็ง อาการป่วยทางจิต และโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจ

 

ผลสรุปออกมาว่า ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ยาจริงมีประสิทธิภาพในการรักษามากกว่ายาหลอกโดยเฉลี่ย 4.5 เท่า ซึ่งมีความหมายในทางปฏิบัติว่า ยาจริงมีความสามารถในการลดความดันเลือดได้ดี รักษาเนื้องอกได้จริง และรักษาอาการอื่นๆ ตามวัตถุประสงค์ของมันอย่างได้ผลเต็มประสิทธิภาพ

 

แต่ ดร.มาร์ค โอล์ฟสัน จากมหาวิทยาลัยโคลัมเบีย และ สตีเวน มาร์คัส นักสถิติจากมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย เปิดเผยว่า ตั้งแต่ทศวรรษที่ 1980 ยาจริงมีประสิทธิภาพลดลงอย่างต่อเนื่อง ในทศวรรษที่ 1990 ยาจริงมีประสิทธิภาพมากกว่า 2 เท่า พอพ้นปี 2000 ยาจริงมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกเพียงแค่ 36 เปอร์เซ็นต์ หรือ 0.36 เท่า แสดงให้เห็นว่า ยาตัวเดิมมีศักยภาพในการรักษามากกว่ายาที่ถูกคิดค้นขึ้นมาใหม่ ซึ่งค้านกับผลสรุปข้างต้น

“ผลของมันน่าสนใจมาก” ดร.แอรอน เคสเซลไฮม์ จากวิทยาลัยแพทย์ฮาร์วาร์ด หนึ่งในผู้ช่วยการสำรวจการ ‘ปรับปรุงตัวยา’ ซึ่งการศึกษาดังกล่าวไม่ได้ครอบคลุมเรื่องนี้ “แต่ทุกอย่างปรากฏอยู่ชัดๆ ว่าอะไรๆ ก็ยังดำเนินไปในทิศทางเดิม กับยาใหม่ๆ ที่มีประสิทธิภาพลดลง”

 

ผู้เชี่ยวชาญก็ไม่เห็นด้วยผลการทดลองที่เป็นแบบนี้ ซึ่งกฎระเบียบพื้นฐานในการผลิตยาของอเมริกาก็ยังคงมีความไม่ชัดเจน

 

ดร.โอล์ฟสัน บอกว่า “มันเป็นไปได้ว่าการคิดค้นยาใหม่ๆ ใช้ฐานคิดแบบง่ายๆ เอาแค่ผลปลายทางแบบนี้มานานแล้ว” เช่น การคิดค้นยารักษาอาการความดันโลหิตสูงแบบใหม่มักไม่ได้คำนึงถึงการรักษาที่ต้นเหตุ ทำให้ยาแบบเก่ามีประสิทธิภาพในการรักษาตรงเป้ามากกว่า

 

อีกข้อสันนิษฐานหนึ่ง คือ ผู้ป่วยที่อาสามาทดลองรับการรักษาอาการหนักเกินเยียวยา ในหลายๆ ครั้ง อาสาสมัครเหล่านี้ไม่สามารถใช้ยาที่มีอยู่รักษามะเร็ง โรคจิตเภท หรืออาการร้ายแรงอื่นๆ ได้ ดร.โอล์ฟสันบอกว่า “หรือไม่อาการของพวกเขาก็หนักหนาเกินกว่าที่การทดลองยาใหม่ๆ จะทำอะไรได้”

 

ดังที่วารสาร Health Affairs พบว่าการทดลองศึกษาผลของยาในยุค 2000 จะใช้อาสาสมัครนับร้อย ต่างจากในยุค 1960 ที่ใช้คนเพียงไม่กี่คน ซึ่งผลก็จะออกมาเป็นตัวเลขที่ต่างกัน

 

“เป็นไปได้ว่า ส่วนผสมนั่นอาจจะไม่ได้ลดประสิทธิภาพยาลงหรอก แต่พวกเขาทุ่มเทอย่างใส่ใจมากขึ้น” ดร.แฮโรลด์ ซ็อกซ์ จากสถาบันเพื่อนโยบายสาธารณสุขดาร์ทเมาท์ อดีตบรรณาธิการของ Annals of Internal Medicine กล่าวไว้ดังนั้น

 

 

newdrugs-2

 

+ กระบวนการเดิมยังดำเนินต่อไป

 

ขณะที่ผู้เชี่ยวชาญเห็นด้วยว่าการทดลองยาอย่างหนักและต่อเนื่อง รวมถึงปัจจัยควบคุมอื่นๆ สามารถอธิบายสนับสนุนรายงานการทดสอบประสิทธิภาพยาได้ ดร.โอล์ฟสันยอมรับว่า “เรื่องจริงบางอย่างยังคงดำเนินต่อไป” โอล์ฟสันบอก “บรรดาหมอก็ยังคงพยายามพูดว่าพวกของใหม่ๆ ใช้การไม่ดีเท่าที่ควร” และแนะนำยากล่อมประสาทที่ชื่อ Tricyclics ซึ่งมีมาตั้งแต่ทศวรรษ 1950 แทนที่ SSRis ที่ผลิตในทศวรรษ 1980 หรือไม่ก็แนะนำให้ใช้ยา Diuretics ที่คิดค้นขึ้นเมื่อทศวรรษที่ 1920 แทนยาลดความดันโลหิตตัวใหม่ๆ ที่เพิ่งถูกคิดค้นขึ้น

 

ไม่ว่าเหตุผลอะไรก็ตามที่พยายามจะอธิบายว่า ยาใหม่ๆ มีประสิทธิภาพไม่ดีเท่ายาตัวเก่า อย่างไรก็ตาม คนไข้เองก็ไม่สามารถเลี่ยงที่จะต้องใช้ยาตัวใหม่อยู่ดี

 

ดร.เคสเซลไฮม์ จากวิทยาลัยแพทย์ฮาร์วาร์ด กล่าวว่า “ข้อกำหนดในระบบการออกกกฏการผลิตยาง่ายๆ ก็คือ แม้ว่าคุณจะเป็นบริษัทขนาดเล็ก แต่ถ้าการตลาดของคุณมาถูกทาง คุณก็จะทำกำไรจากมันได้มหาศาล”

 

ข้อวิพากษ์วิจารณ์ประเด็นยาราคาแพง เป็นปัญหาที่ไม่ได้ใหญ่โตไปกว่าการผลิตยาให้มีประสิทธิภาพมากกว่ายาตัวเก่า – ซึ่งมีราคาถูกกว่า เราจึงทำได้แค่หวังว่า จะมีการศึกษาเปรียบเทียบคุณสมบัติอย่างละเอียดระหว่างยาชื่อสามัญกับยาชนิดใหม่ๆ เพื่อให้แพทย์หยุดจ่ายยาแพงๆ ที่ด้อยประสิทธิภาพพวกนั้นเสียที

 

กฎหมายประกันสุขภาพ ฉบับปี 2010 หรือที่เรียกกันว่า ‘Obamacare’ ได้ก่อตั้ง Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) ขึ้น เพื่อแนะนำและค้นคว้าเปรียบเทียบผลการใช้ยา ซึ่งบรรดากลุ่มอุตสาหกรรมยาตอบกลับมาว่า พวกเขาไม่กังวลเลยสักนิดที่รัฐบาลโอบามาตั้ง PCORI ขึ้นมา “พวกเราก็ยังคงจะต้องแสดงให้เห็นถึงมูลค่าและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ของพวกเราต่อไป” เบิร์กโฮลเดอร์ ตัวแทนจาก PhRMA ยังคงยืนยันเช่นนั้น

 

แปลและเรียบเรียงจากบทความของ ชารอน เบกลีย์

reuters.com

สนับสนุนโดย

author
อภิรดา มีเดช
อดีตภูมิสถาปนิกที่สนิทสนมกับตัวหนังสือมากกว่าต้นไม้ สารพัดขนแมวที่ติดอยู่บนเสื้อสีดำเป็นเครื่องหมายแสดงความจิตใจดี เป็นเครื่องประดับแสดงความเป็นทาสแมว สนใจด้านสิ่งแวดล้อม การศึกษา ประวัติศาสตร์ การเมือง รวมถึงการวิพากษ์สังคมและบุคคลอย่างตรงไปตรงมา
(กองบรรณาธิการ WAY ถึงปี 2559)