องค์การอาหารและยาสหรัฐและยุโรปตรวจพบสารก่อมะเร็งในยารักษากรดไหลย้อน - waymagazine.org | นิตยสาร WAY

องค์การอาหารและยาสหรัฐและยุโรปตรวจพบสารก่อมะเร็งในยารักษากรดไหลย้อน

หน่วยงานดูแลสุขภาพระดับโลกพบว่ายารักษาโรคกระเพาะที่ใช้กันอย่างแพร่หลายทั่วโลกนั้นอาจปนเปื้อน ‘สารก่อมะเร็ง’ เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตที่ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดเมื่อปีที่แล้ว

เจ้าหน้าที่ความปลอดภัยด้านยาในสหรัฐและยุโรปกล่าวเมื่อเดือนกันยายนที่ผ่านมาว่า กำลังมีการตรวจสอบยารักษาโรคกรดไหลย้อนของบริษัท Sanofi ที่ชื่อ Zantac (ยาต้นตำรับ) และ Ranitidine (ยาชื่อสามัญ) นั้นมีระดับของสารก่อมะเร็งที่มีชื่อย่อว่า NDMA หรือ N-Nitrosodimethylamine สูงถึงขั้นเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยหรือไม่

“Sanofi คำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยอย่างยิ่ง และเราก็สมัครใจทำงานร่วมกับ FDA” แอชลีห์ คอสส์ (Ashleigh Koss) โฆษกของ Sanofi กล่าวไว้ในอีเมล รวมทั้งระบุว่า Zantac ผลิตในเม็กซิโกและ Sanofi สั่งซื้อวัตถุดิบที่เป็นสารสำคัญจากสเปน

การทบทวนทะเบียนยา Ranitidine ซึ่งเป็นชื่อสามัญของยาลดกรดที่ยับยั้งการหลั่งฮีสตามีน และรักษาและป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้ ขององค์การอาหารและยาสหรัฐ (Food and Drug Administration: FDA) ครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากที่ Valisure ร้านขายยาออนไลน์ในคอนเนคติกัต ได้ทำการทดสอบยาทั้งหมดที่วางจำหน่าย จนพบสาร NDMA ปริมาณสูง ทั้งในยาชื่อสามัญและยาต้นตำรับคือ Zantac ที่ขายให้กับร้านยาเป็นส่วนใหญ่ที่บริหารโดย Walgreens Boots Alliance Inc, CVS Health Corp และ Walmart Inc.

FDA กล่าวว่า จะทบทวนทั้งยาต้นตำรับและยาชื่อสามัญของยานี้ เช่นเดียวกับหน่วยงานควบคุมยาของยุโรป (European Medicines Agency: EMA) ที่กล่าวว่า “กำลังประเมินข้อมูลเพื่อดูว่าคนไข้ที่ใช้ยา Ranitidine มีความเสี่ยงจาก NDMA หรือไม่ และจะรีบรายงานผลให้ทราบอย่างเร็วที่สุด”

NDMA เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ที่พบในเนื้อสัตว์ที่ผ่านการย่างหรือปรุงสุกด้วยวิธีการต่างๆ เช่น เบค่อน และเป็นสารที่เกิดขึ้นได้ทั่วไปในอุตสาหกรรมต่างๆ

FDA ตรวจพบ NDMA ทั้งในตำรับที่เป็นยาที่ต้องให้แพทย์สั่งจ่ายและยาสามัญประจำบ้านที่ประชาชนหาซื้อได้เอง แต่ยังรวบรวมข้อมูลจากตัวอย่างได้ไม่มากพอที่จะบอกระดับของสารก่อมะเร็งอย่างชัดเจนเป็นช่วงได้ โดย เจเน็ต วูดค็อค (Janet Woodcock) ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวว่า มีการใช้วิธีตรวจทดสอบที่แตกต่างจาก Valisure แต่ยังคงปฏิเสธที่จะให้รายละเอียด

Valisure ยื่นข้อร้องเรียนต่อ FDA ให้เรียกเก็บคืนยาทั้ง Zantac และยาชื่อสามัญที่มี NDMA แต่ FDA บอกว่า ปริมาณของ NDMA ในยาเหล่านั้นอยู่ในระดับต่ำ สวนทางกับข้อร้องเรียนของ Valisure ที่ระบุว่ามีปริมาณของ NDMA นั้นมีมากเกินไป

“เราไม่คิดว่ามันเป็นภยันตรายเร่งด่วนต่อสุขภาพมนุษย์ ดังนั้น เราจะดำเนินการต่อไปเพื่อดูว่าการเรียกเก็บคืนนั้นจำเป็นหรือไม่” วูดค็อคกล่าว

แม้ FDA จะยังไม่แนะนำให้ประชาชนหยุดกินยาเหล่านี้ แต่ก็แนะนำว่ามีวิธีการรักษาโรคนี้โดยวิธีอื่นๆ อีก

FDA จะขอให้ผู้ผลิตใช้วิธีทดสอบ NDMA ที่สากลยอมรับ ขณะเดียวกัน FDA ก็จะขอตัวอย่างจากผู้ผลิตมาตรวจสอบเองด้วย และคาดว่าคงจะใช้เวลาราวสองสัปดาห์จึงจะได้รับข้อมูลเพิ่มเติม วูดค็อคกล่าว

เจเรมี คาห์น (Jeremy Kahn) โฆษกของ FDA เขียนในอีเมลว่า ยังไม่ทราบว่า NDMA เข้าไปอยู่ในยาได้อย่างไร แต่ในเบื้องต้นคาดว่า มันคงต่างจากยาลดความดันโลหิตที่มีสาเหตุอยู่ที่กระบวนการผลิต

ขณะที่ CEO ของ Valisure เดวิด ไลท์ (David Light) กล่าวว่า บริษัทของเขาคิดว่า NDMA ใน Zantac มีอยู่ตามธรรมชาติ โดยมีการศึกษาชิ้นหนึ่งของมหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดในปี 2016 ก็แสดงความเห็นคล้ายกันนี้

กลุ่มนักวิจัยด้านสิ่งแวดล้อมของมหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดสนใจว่า สารก่อมะเร็งเกิดขึ้นได้อย่างไรในปัสสาวะของอาสาสมัคร 10 คนที่ใช้ยา Ranitidine พวกเขาพบว่าระดับของ NDMA เพิ่มสูงขึ้น 400 เท่า หลังจากที่อาสาสมัครกินยานี้เข้าไป คือสูงถึง 48 ไมโครกรัม หรือเกือบสามเท่าของ 17 ไมโครกรัมที่ FDA พบในยาเม็ดลดความดันโลหิตที่ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด

กลุ่มนักวิจัยดังกล่าวเสนอในรายงานวิจัยว่าควรมีการประเมินความเสี่ยงของ Ranitidine

“เราไม่ได้มีความเชี่ยวชาญในการประเมินดังกล่าว จึงทำได้แค่เสนอเท่านั้น” วิลเลียม มิทช์ (William Mitch) หนึ่งในกลุ่มนักวิจัยของสแตนฟอร์ด กล่าวในการให้สัมภาษณ์ “เราเพียงแค่จุดประกายให้คิด และหวังว่าจะมีผู้นำไปศึกษาต่อ”

Zantac และยาชื่อสามัญมีจำหน่ายทั้งในรูปแบบที่ต้องใช้และไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ โดยมีความแรงหรือขนาดยาแตกต่างกัน จากแหล่งข้อมูลของ Bloomberg พบว่ามีใบสั่งจ่ายยานี้เกือบ 25 ล้านใบในปี 2018

FDA พบ NDMA ที่ระดับ 17 ไมโครกรัมในยาลดความดันโลหิต และสั่งการให้เรียกเก็บคืนจากตลาดตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2018 แต่ Valisure พบ NDMA ที่ระดับสูงถึง 3,000 ไมโครกรัมในยาเม็ด Zantac รวมถึงพบในยาชื่อสามัญด้วย

“ความเสี่ยงต่อมะเร็งจากยาแบบนี้ แม้แต่น้อยนิดก็รับไม่ได้,” เดวิด ไลท์ จาก Valisure กล่าว

 

สนับสนุนโดย

Author

กองบรรณาธิการ
ทีมงานหลากวัยหลายรุ่น แต่ร่วมโต๊ะความคิด แลกเปลี่ยนบทสนทนา แชร์ความคิด นวดให้แน่น คนให้เข้ม เขย่าให้ตกผลึก ผลิตเนื้อหาออกมาในนามกองบรรณาธิการ WAY