เครือข่ายเภสัชฯ ชี้ร่าง พ.ร.บ.ยา มาตรา 24 เปิดช่องโหว่ผลิตยาปนเปื้อน ผิดหลัก GMP ทำผู้ป่วยเสี่ยงใช้ยาอันตราย
หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ได้จัดทำร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. … ซึ่งผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้วนั้น ทำให้สภาเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ 19 มหาวิทยาลัย และสมาคมผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม 6 สมาคม ออกมาเรียกร้องให้มีการทบทวนแก้ไขร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับดังกล่าว ก่อนที่จะเสนอให้สภานิติบัญญัติแห่งชาติ (สนช.) พิจารณา เนื่องจากเกรงว่าจะส่งผลกระทบอย่างกว้างขวางต่อการบริโภคยาของประชาชน
ภญ.โศรดา หวังเมธีกุล นายกสมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย) หรือ สภอท. เปิดเผยว่า ประเด็นที่น่าเป็นห่วงของร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับนี้นอกจากจะเปิดให้ผู้ประกอบวิชาชีพทั้งแพทย์ พยาบาล ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ กายภาพบำบัด แพทย์แผนไทย สามารถเป็นผู้สั่งจ่ายยาเองได้แล้ว ในมาตรา 24 ยังเปิดให้มีการนำยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยามาผสมและแบ่งบรรจุให้กับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนได้ ซึ่งอาจทำให้เกิดความไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา
“สิ่งที่น่ากังวลก็คือ ในการผสมยาจะต้องคำนึงถึงหลักความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการออกฤทธิ์ การปนเปื้อน และการปนเปจากยาตัวหนึ่งไปสู่ยาอีกตัวหนึ่ง ที่สำคัญคือกรรมวิธีการผลิตจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP ฉะนั้นหากผู้ประกอบวิชาชีพตามคลินิกต่างๆ สามารถผสมยาและแบ่งบรรจุขายเอง อาจทำให้ผู้ใช้ยาเกิดความเสี่ยงจากการแพ้ยาหรือมีผลข้างเคียงได้” ภญ.โศรดา กล่าว
ภญ.โศรดา กล่าวว่า อันตรายจากการได้รับยาที่ผสมขึ้นมาอย่างไม่ถูกต้อง ไม่ว่าจะเป็นยาทาภายนอก ยาที่ใช้รับประทาน และยาฉีด จะมีความรุนแรงแตกต่างกัน เช่น การระคายเคืองจากการแพ้ยา การได้รับยาเกินขนาด หรือตัวยาไม่มีประสิทธิผลในการรักษา
ภญ.โศรดา กล่าวอีกว่า หลักวิชาการของแต่ละวิชาชีพมีความแตกต่างกัน โดยแพทย์เน้นเรื่องการวินิจฉัยและรักษาโรค พยาบาลเน้นเรื่องการดูแลคนไข้ ส่วนการผสมและปรุงยาเป็นหน้าที่ของเภสัชกรโดยตรง ฉะนั้นจึงควรแบ่งแยกบทบาทหน้าที่ให้ถูกต้องตามแบบแผน ซึ่งร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับดังกล่าวทำให้ช่องโหว่ที่จะกระทบต่อกระบวนการผลิตยาที่ไม่ได้มาตรฐาน
“ร่างกฎหมายฉบับนี้เขียนไว้กว้างมาก คุณสามารถผสมยาอะไรก็ได้ มันกว้างเกินไป ซึ่งหลักวิชาชีพใครก็ของวิชาชีพนั้น หมอก็เรียนมาสำหรับรักษาคนไข้ วินิจฉัยโรค กายภาพบำบัดก็อีกอย่าง เทคนิคการแพทย์ก็อีกอย่าง จะมาเหมารวมหมดไม่ได้ แม้แต่เภสัชจะไปรักษาโรคหรือทำกายภาพก็ทำไม่ได้ เพราะหลักวิชาชีพของเราไม่เหมือนกัน แล้วถามว่าถ้ากฎหมายออกมาแล้ว ผู้บังคับใช้กฎหมายจะสามารถดูแลได้ทั่วถึงไหม ทุกวันนี้ก็มีปัญหาเรื่องยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนเต็มไปหมด แต่ก็ยังควบคุมไม่ได้” นายก สภอท. กล่าว
ภก.วรวิทย์ กิตติวงศ์สุนทร ผู้อำนวยการศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 8 อุดรธานี ในฐานะกรรมการสภาเภสัชกรรม กล่าวว่า ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับนี้จะมีผลกระทบกับประชาชนอย่างน้อย 2 ประการคือ การนำยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วมาผสมใหม่ สามารถทำได้โดยไม่ต้องขออนุญาต และการนำยาที่ขึ้นทะเบียนแล้วมาแบ่งบรรจุขาย ซึ่งผิดหลักการของกฎหมายเดิม เพราะการนำยา 2 ตัวมาผสมกันถือเป็นการผลิตยาตัวใหม่ และการผลิตนั้นจะต้องกระทำโดยผู้ที่ผ่านการฝึกอบรม ฝึกฝน จนได้มาตรฐานในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เพื่อให้ยามีคุณภาพดี มีประสิทธิผลในการรักษา และมีความปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา
“ถ้าปล่อยให้ผู้ที่ไม่มีความรู้ตามหลักวิชาเภสัชกรรมมาผสมยาหรือแบ่งบรรจุยาเอง จะเกิดผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยได้ เพราะถือเป็นยาตำรับใหม่ ซึ่งไม่ได้ขออนุญาตและไม่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องว่าด้วยหลักการ ประสิทธิผลของยา ความปลอดภัยและคุณภาพของยาเลย” ภก.วรวิทย์ กล่าว
รศ.ดร.วงศ์วิวัฒน์ ทัศนียกุล คณบดี คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น กล่าวว่า การที่กฎหมายอนุญาตให้ผู้ประกอบวิชาชีพอื่นผสมยาและแบ่งบรรจุยาได้ ถือเป็นการเพิ่มความเสี่ยงให้กับผู้บริโภค เพราะไม่มีกระบวนการควบคุมการผลิตเหมือนยาที่ผลิตจากโรงงานที่มีมาตรฐาน GMP ดังนั้นเครือข่ายเภสัชกรจึงต้องออกมาเรียกร้องให้มีการแก้ไขร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับนี้ เนื่องจากไม่สอดคล้องกับหลักความปลอดภัย
“หากร่างกฎหมายฉบับนี้มีผลบังคับใช้ ผู้ประกอบวิชาชีพและคลินิคต่างๆ ก็จะสามารถผสมยาขายเองได้ ซึ่งอาจก่อให้เกิดการใช้ยาเกินความจำเป็น เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา และมีโอกาสผิดพลาดมากขึ้น โดยผู้ที่ต้องแบกรับภาระความเสี่ยงก็คือผู้บริโภค” รศ.ดร.วงศ์วิวัฒน์ กล่าว
Author
