มาร์ธา โรเซนเบิร์ก นักข่าวสายสืบสวนสอบสวนที่ติดตามประเด็นเรื่องอาหารและโภชนาการ เขียนถึงประวัติศาสตร์การเพิกถอนยาเจ็ดชนิดที่เคยเกิดขึ้นในสหรัฐ อันมีผลโยงใยถึงความสัมพันธ์ระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (Food and Drug Administration: FDA) กับบรรษัทยารายใหญ่ทั้งในและต่างประเทศ
ในปี 1992 ทันทีที่สภาคองเกรสผ่านกฎหมาย The Prescription Drug User Fee Act: PDUFA หรือระเบียบการที่อนุญาตให้ FDA เก็บค่าธรรมเนียมจากบรรษัทยาในขั้นตอนของการพิสูจน์เพื่อรับรองยาได้นั้น โรเซนเบิร์กเห็นว่า มีความเกี่ยวพันโดยตรงกับระยะเวลาตรวจพิสูจน์ยาในห้องทดลองที่น้อยลงเรื่อยๆ นั่นหมายถึงการยิ่งผลักให้ยาตัวนั้นออกสู่ตลาดเร็วมากขึ้น
อย่างไรก็ตาม FDA มีข้อกำหนดประการหนึ่งที่อนุญาตให้มีการเร่งรัดขั้นตอนพิสูจน์ยาได้ (Speeding the availability of drugs)[1] หากเห็นว่าขณะนั้นได้เกิดโรคระบาดที่รุนแรง โรคที่การพัฒนาตัวยาจำเป็นต้องเป็นไปอย่างรวดเร็ว หรือบางกรณีที่เห็นว่าตัวยานั้นมีประโยชน์ต่อการรักษามากกว่าวิธีการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน ซึ่งข้อกำหนดนี้เองที่ทำให้เกิดข้อกังขาต่อ FDA ว่ายอดผู้เสียชีวิตและเจ็บป่วยจำนวนมากนั้น เป็นผลมาจากการเร่งรัดขั้นตอนตรวจสอบยาหรือไม่
โรเซนเบิร์กวิจารณ์ต่อไปว่า เหตุผลที่ทำให้มีผู้เสียชีวิตและเจ็บป่วยจากผลข้างเคียงยาที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ที่ละเอียดและเข้มงวดพอ อาจเป็นผลสืบเนื่องจากการที่ FDA มีความสัมพันธ์อันดีกับบริษัทยารายใหญ่ ดังที่เธอยกตัวอย่างคณะกรรมาธิการคนใหม่ของ FDA โรเบิร์ต คาลิฟฟ์ ว่าเขาก็ทำงานให้กับบริษัทยาด้วย มากกว่านั้นคือ การที่เจ้าของบริษัทผู้รับทำงานวิจัยให้บริษัทยา ผู้มีหน้าที่พิสูจน์ให้การทดลองต้องเป็นไปตามจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์นั้น เป็นเจ้าของเดียวกับบริษัทยารายใหญ่หลายราย
ยาเจ็ดชนิดที่ถูกเพิกถอนไป มีดังนี้
Oraflex
ในปี 1982 ทันทีที่ตัวยา Oraflex วางขายในสหรัฐได้เพียง 10 สัปดาห์ คณะกรรมการความปลอดภัยด้านยาแห่งสหราชอาณาจักร (The British Committee on the Safety of Medicines: CSM) มีรายงานถึง FDA ว่าพบผลข้างเคียงระดับรุนแรงจาก Oraflex ในผู้ป่วยราว 3,500 รายการ พบผู้เสียชีวิต 61 รายด้วยจากอาการตับและไตวายเฉียบพลัน
Oraflex คือยาแก้อักเสบที่จะนำไปใช้ในผู้ป่วยโรคไขข้อ ถูกคิดค้นและพัฒนาโดยบรรษัทยารายใหญ่สัญชาติอเมริกัน Eli Lilly
Oraflex ถูกทดลองตลาดก่อนที่ประเทศอังกฤษก่อนเป็นเวลาสองปี จึงหันกลับมาเปิดตลาดที่บ้านเกิดสหรัฐ ด้วยการวางกลุ่มเป้าหมายไว้ที่ผู้สูงอายุ ก่อนที่แผนการตลาดทั้งหมดจะยุติลงด้วยการที่ Eli Lilly ถูกฟ้องร้องจาก FDA เป็นเหตุให้ Oraflex ต้องถูกถอนออกจากตลาดไป
ถึงแม้ว่า Eli Lilly จะเริ่มถูกวิจารณ์ถึงการทำธุรกิจที่ไม่สดสวยนัก FDA ก็ถูกตั้งคำถามเช่นกันถึงการประเมินและตรวจสอบยาอย่างรวดเร็ว (speeding available of drugs) ว่า ถึงแม้กระบวนการดังกล่าวจะก่อให้เกิดประโยชน์ในทางการแพทย์ หากในขั้นตอนการพัฒนาและการออกแบบตัววิจัยจำเป็นต้องถี่ถ้วนและครอบคลุมกลุ่มอาการมากกว่านี้หรือไม่
Omniflox
คล้ายคลึงกับยาแก้อักเสบ Oraflex เพราะเพียงไม่กี่สัปดาห์ที่บรรษัทยา Abbott เริ่มทำการตลาดกับ Omniflox ยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานนั้น ก็ปรากฏว่า มีผู้บริโภคได้รับผลข้างเคียงรุนแรงจากตัวยาดังกล่าว เป็นเหตุให้บริษัท Abbott แสดงความจำนงเพิกถอนยาดังกล่าวออกไปเองในที่สุด
ในรายงานผู้เสียชีวิตสามราย และคนไข้กว่า 100 คน พบว่า Omniflox มีผลให้เกิดการติดเชื้อรุนแรง โดยแบ่งลักษณะได้ราว 50 อาการ ส่วนใหญ่มีลักษณะคล้ายอาการของโรคภูมิแพ้และคล้ายผู้ป่วยโรคโลหิตจาง นอกจากนั้นยังมีผลให้การทำงานของไตเสื่อมลง และจะมีความรุนแรงยิ่งขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุด้วย
เวลาเดียวกับที่ Abbott ประกาศถอน Omniflox ออกจากตลาด ยาดังกล่าวถูกส่งไปทำการตลาดในประเทศอิตาลี อังกฤษ เยอรมนี ไอร์แลนด์ สวีเดน และอาร์เจนตินา และอยู่ในขั้นตอนวิจัยเพื่อรอการอนุมัติให้จัดจำหน่ายในอีกกว่า 30 ประเทศ ท้ายที่สุด Abbott ออกมาชี้แจงว่าทางบริษัทจะเรียกคืนและยุติการทำตลาดในทุกประเทศด้วยเช่นกัน
Duract
Duract คือยาแก้ปวดในกลุ่ม NSAID หรือยาต้านอักเสบชนิดไม่ใส่สเตียรอยด์ ผลิตขึ้นโดยบรรษัทยา Wyeth-Ayerst Laboratories ทำการตลาดครั้งแรกที่สหรัฐ ช่วงปี 1998 ก่อนที่จะถูกเพิกถอนออกไปในปีเดียวกัน หลังพบผู้เสียชีวิตสี่ราย จากภาวะตับล้มเหลว และมีคนไข้อีกแปดคนยื่นความจำนงเพื่อผ่าตัดเปลี่ยนตับ ทั้งมีการคาดการณ์จาก FDA ด้วยว่าจะมีคนไข้อีกราว 20,000 คนที่ได้รับผลข้างเคียงหลังจากได้รับยาดังกล่าวเข้าไป
ก่อนหน้าที่จะมีรายงานพบผู้เสียชีวิต FDA ได้ออกคำสั่งเตือนให้บรรษัท Wyeth-Ayerst คาดป้ายสีดำที่กล่องยา และระบุคำเตือนที่ว่าห้ามไม่ให้บริโภค Duract ติดต่อกันนานเกิน 10 วัน พร้อมกันนั้น FDA ได้มีประกาศเตือนและส่งคำเตือนไปยังผู้บริโภคที่ได้ซื้อยาดังกล่าวล่วงหน้าว่า ผู้ใดที่ได้รับยาแก้ปวด Duract ไปแล้วเกิน 10 วันต้องรีบไปพบแพทย์โดยทันที
ขณะที่ประกาศเตือนของ FDA ถูกบอกออกไป รายชื่อผู้ป่วยด้วยความผิดปกติในตับก็มีมากขึ้นเรื่อยๆ กระทั่งมีผู้เสียชีวิตจากผลข้างเคียงในตัวยา เป็นเหตุให้ยาแก้ปวด Duract ถูกเพิกถอนออกไปในที่สุด
Meridia
ราวเจ็ดปี นับตั้งแต่ 1997-2003 ยาลดความอ้วนภายใต้ชื่อการค้า Meridia ของบรรษัทยา Abbott เป็นเหตุให้มีผู้เสียชีวิตด้วยภาวะหัวใจล้มเหลว 30 ราย และอีกกว่า 224 กรณีเจ็บป่วยด้วยโรคที่เกี่ยวกับหัวใจ ความดัน และสมอง
เหตุผลหนึ่งที่ทำให้ตัวยา Meridia ใช้เวลานานกว่าที่จะถูกเพิกถอนได้สำเร็จ คือความคลุมเครือของกลุ่มอาการ ที่ไม่อาจวินิจฉัยให้เฉพาะเจาะจงในทางการแพทย์ได้ว่า เหตุแห่งการเสียชีวิตนั้น เป็นผลสืบเนื่องจากโรคอ้วนด้วยอาการของโรคเอง หรือเป็นเพราะผลข้างเคียงจากยาลดความอ้วนแล้วมีผลไปกระตุ้นภาวะโรคหัวใจกันแน่
ในปี 2004 เดวิด เกรแฮม รองผู้อำนวยการหน่วยงานด้านความปลอดภัยของยา ภายใต้หน่วยงาน FDA สหรัฐ ออกประกาศรายชื่อตัวยาที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค และ Merridia เป็นตัวยาที่ติดอยู่ในลิสต์ดังกล่าวด้วย
หากในปี 2005 FDA ได้ออกประกาศรับรองให้บรรษัทยา Abbott ยังคงทำการตลาดในยา Meridia ต่อไปได้ โดยมีเอกสารยืนยันผลการทดลองจากห้องแล็บ เซ็นรับรองโดย สตีเฟน เกลสัน ผู้อำนวยการกลุ่มตัวแทนวิจัยและตรวจสอบยา (agency’s acting director for drug research and evaluation) กำกับการทดลองไว้ด้วย
การทดลองดังกล่าวยืนยันว่า Merridia ได้ผ่านการทดสอบกับผู้ที่มีภาวะโรคอ้วนราว 9,000 ราย ศึกษาอาการหัวใจล้มเหลวและโรคหลอดเลือดในสมอง ทำการเปรียบเทียบภาวะดังกล่าวระหว่างผู้ทดลองที่ได้รับยา Merridia กับ ‘ยาหลอก’ (placebo) หรือยาที่ใช้เพื่อหลอกให้ผู้ป่วยคิดว่าตนได้รับการรักษาด้วยยาจริง
หนังสือพิมพ์ The New York Times ปี 2005 ตีพิมพ์บทสัมภาษณ์ของเกลสันเรื่องผลการทดลองไว้ว่า “ผลการทดลองให้ห้องแล็บพบว่า 70 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ใช้ยา Merridia ลดน้ำหนักได้ 5 เปอร์เซ็นต์ของน้ำหนักตัว และกว่า 60 เปอร์เซ็นต์ ลดได้ 10 เปอร์เซ็นต์และมากกว่านั้น มันช่วยให้ผู้ที่มีโรคอ้วนลดน้ำหนักได้จริง”
ขณะเดียวกันมีคำชี้แจงจากทาง Abbott ว่าข้อเรียกร้องของกลุ่มนักเคลื่อนไหวเพื่อสิทธิผู้บริโภค ‘Public Citizen’ เป็นการสร้างความตื่นกลัวในประชาชนโดยไม่จำเป็น ถึงกระนั้น Abbott ก็ยอมเปลี่ยนข้อความบนฉลากยาเป็นคำเตือนว่า ยาดังกล่าวไม่เหมาะสำหรับผู้ที่เป็นโรคหัวใจ และได้ส่งการเปลี่ยนแปลงคำเตือนนั้นไปยังบุคคลในวงการแพทย์ด้วย
อย่างไรก็ตาม Merridia ได้ถูกเพิกถอนสำเร็จในปี 2010
Fen-Phen
‘101 ราย’ คือตัวเลขผู้เสียชีวิตจากยาลดความอ้วนที่ใช้ชื่อการค้าว่า Fen-Phen ผลิตโดยบริษัท Wyeth-Ayerst Laboratories
Fen-Phen คือชื่อผสมระหว่างยาลดความอ้วนสองตัว Fenfluramine และ Phentermine โดย Fenfluramine ถูกพัฒนาออกมาก่อนในราวทศวรรษที่ 1970 หากไม่เป็นที่นิยมมากนัก เพราะตัวยาดังกล่าวให้ผลลัพธ์ได้เพียงชั่วคราวเท่านั้น กระทั่ง 1990 Fenfluramine ถูกผสมรวมกับ Phentermine และออกมาเป็น ‘Fen-Phen’ นับแต่นั้นก่อนที่จะมีคำสั่งให้เพิกถอนไปในเดือนกันยายน ปี 1997
ผลข้างเคียงจากยา Fen-Phen คล้ายกับ Meridia ที่ไปมีผลกระทบต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ หาก Fen-Phen จะเฉพาะลงไปว่ามีผลต่อการทำงานของเส้นเลือดที่เป็นท่อเชื่อมต่อระหว่างปอดและหัวใจ อาการของผู้เสียชีวิตส่วนใหญ่คือ โรคลิ้นหัวใจและภาวะความดันหลอดเลือดในปอดสูง
ในหนังสือ Dispensing with the Truth: The Victims, the Drug Companies, and the Dramatic Story Behind the Battle over Fen-Phen บอกเล่าเรื่องราวของ แมรี ลินเนน ที่เสียชีวิตขณะอยู่ในอ้อมแขนของคู่หมั้น เธอใช้ Fen-Phen เป็นระยะเวลา 23 วันเพื่อลดน้ำหนักให้ทันในวันแต่งงาน
Darvon และ Darvocet
เป็นครั้งแรกที่กลุ่มนักเคลื่อนไหวเพื่อสิทธิผู้บริโภค Public Citizen เขียนจดหมายเรียกร้องให้เพิกถอนยาแก้ปวด Darvon และ Darvocet คือปี 1978 แต่ปีที่ FDA มีคำสั่งให้เพิกถอนยาดังกล่าวคือปี 2010 และหากอ้างอิงตัวเลขผู้เสียชีวิตด้วยผลข้างเคียงของยา ที่กลุ่ม Public Citizen ได้เริ่มประเมินไว้ตั้งแต่ปี 1981 นั้น พวกเขาประเมินว่าอาจสูงราว 1,000 – 2,000 คน
ปี 2006 Public Citizen ร่างจดหมายถึง FDA อีกครั้งหลังจากทราบข่าวว่าในปี 2005 ประเทศอังกฤษได้พิจารณาเพิกถอนยาดังกล่าวออกจากตลาดด้วยเหตุที่พบว่า ยาแก้ปวด Darvon และ Darvocet มีผลต่อความผิดปกติในการนำสัญญาณไฟฟ้าของหัวใจ และยังมีปริมาณของยาที่ทำให้เกิดสารพิษหลังจากผ่านกระบวนการเมตาบอลิซึมของร่างกายในปริมาณที่เกือบจะเกินค่าที่อนุญาตให้มีได้
Lotronex
Lotronex คือยาสำหรับโรคลำไส้แปรปรวน จากบริษัทยาสัญชาติอังกฤษ GlaxoSmithKline (GSK) เคยถูกเพิกถอนออกจากตลาดยาในปี 2000 หลังจากวางจำหน่ายได้เพียง 10 เดือน ด้วยรายงานผู้เสียชีวิตห้าคนจากการติดเชื้ออย่างรุนแรงในลำไส้
หลังจาก Lotronex ถูกถอนออกไป มีผู้ป่วยด้วยโดยลำไส้จำนวนมากเรียกร้องต่อ FDA และบริษัทยาให้นำยาดังกล่าวกลับสู่ตลาดอีกครั้ง ด้วยเหตุผลที่ว่า Lotronex เป็นยาตัวเดียวในขณะนี้ที่สามารถบรรเทาความเจ็บปวดจากโรคลำไส้แปรปรวนได้ โดยยื่นข้อเสนอว่าขอให้บริษัทปรับปรุงตัวยาและมีการควบคุมการใช้ที่เข้มงวดกว่าเดิม
GlaxoSmithKline นำยา Lotronex กลับเข้าสู่ตลาดอีกครั้งด้วยข้อกำหนดที่เข้มงวด กำหนดให้แพทย์ที่จะมีสิทธิ์จ่ายยา Lotronex ต้องผ่านการอบรม รวมทั้งคนไข้ที่ต้องการยาดังกล่าวต้องเซ็นข้อรับทราบถึงความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นจากตัวยาดังกล่าวด้วย
โรเซนเบิร์กเริ่มบทความด้วยการตั้งคำถามต่อผู้อ่านว่า ยังสามารถจดจำรายชื่อยาที่เคยถูกเพิกถอนไปหลังจากมีคนเสียชีวิตเพราะผลข้างเคียงได้หรือไม่ ท่ามกลางการเรียกร้องจากหน่วยงานต่างๆ ให้เพิกถอนออกไป บ้างใช้เวลาสั้นๆ เพียงไม่กี่เดือน บ้างกินเวลานานหลายสิบปี เธอตั้งคำถามต่อไปอีกว่า ถ้าคำตอบคือการลบลืม เหตุผลนั้นมาจากอะไร เป็นเพราะความไม่ใส่ใจจดจำ หรือเป็นเพราะความตั้งใจของบรรษัทยา
หากคำโฆษณาของตัวยา Lotronex กล่าวไว้ว่า “Lotronex ไม่ใช่ตัวการของการเกิดโรค แต่คุณภาพชีวิตที่ไม่ดีต่างหากเป็นสิ่งที่ทำลายชีวิตของคนๆ นั้น” คำถามต่อมาก็คือ แล้วคุณภาพชีวิตที่ไม่ดีเหล่านี้มาจากไหน? ผู้ผลิต FDA บรรษัทยา แพทย์ผู้สั่งจ่ายยา หรือผู้บริโภคเอง?
หมายเหตุ: [1] Speeding the availability of drugs คือ กระบวนการตรวจสอบยาอย่างรวดเร็ว มีข้อกำหนดสี่ประการคือ fast track, breakthrough therapy, accelerated approval, priority review
– fast tract คือกระบวนการตรวจสอบยาในโรคที่การรักษาปัจจุบันยังไม่ดีพอหรือไม่มีเลย
– breakthough therapy คือขั้นตอนพัฒนายารักษาโรคที่มีอยู่แล้ว แต่เชื่อว่าตัวใหม่ที่พัฒนาจะมีประสิทธิภาพมากกว่า
– accelerated approval ในขั้นตอนปกติก่อนที่ยาใดๆ จะได้รับการอนุมัติจะต้องผ่านการประเมินว่าตัวยาดังกล่าวมีผลต่อผู้ป่วยในทางที่ดีขึ้นจริง ซึ่งอาจจะใช้เวลานาน ขั้นตอนนี้เป็นการเร่งรัดขั้นตอนด้วยการประเมินผ่านผลแลบ ภาพถ่ายรังสีหรือลักษณะทางกายภาพอื่นๆ ที่จะสามารถใช้เป็นตัวทำนายประโยชน์ของการรักษาด้วยวิธีนี้แทน
– priority review คือ การที่ FDA จะย่นระยะเวลาที่จะต้องใช้ในการตรวจสอบจากปกติ 10 เดือน เหลือแค่หกเดือน
อ้างอิงข้อมูลจาก:
alternet.org
nytimes.com
revolvy.com
pharmamedtechbi.com
fda.gov
Author
