สิทธิบัตรกัญชา: ยอดภูเขาน้ำแข็งของปัญหาการให้สิทธิบัตรยาและข้อเสนอแนะ - waymagazine.org | นิตยสาร WAY

สิทธิบัตรกัญชา: ยอดภูเขาน้ำแข็งของปัญหาการให้สิทธิบัตรยาและข้อเสนอแนะ

สืบเนื่องจากปัญหาการจดสิทธิบัตรกัญชาโดยบริษัทต่างชาติ คณะนักวิจัยด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการเข้าถึงยา ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) จึงมีแถลงการณ์ ‘สิทธิบัตรกัญชา: ยอดภูเขาน้ำแข็งของปัญหาการให้สิทธิบัตรยาและข้อเสนอแนะ’ ณ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย 23 พฤศจิกายน 2561

ประเด็นที่ 1 ฐานข้อมูลสิทธิบัตร 0.4

คำขอรับสิทธิบัตรสารสกัดจากกัญชาและการใช้กัญชาเพื่อรักษาโรค เท่าที่นักวิชาการด้านทรัพย์สินทางปัญญาสามารถค้นพบได้มี 12 คำขอ ขณะเดียวกัน จากข้อมูลการแถลงข่าวของ นายสนธิรัตน์ สนธิจิรวงศ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2561 ระบุว่ามีมากถึง 31 คำขอ และยังมีข้อมูลจากแหล่งอื่นๆ ในจำนวนคำขอที่แตกต่างกันไป เช่น บทความของบริษัท Tilleke & Gibbins ระบุว่ามีคำ 39 คำขอที่ประกาศโฆษณาแล้ว และอยู่ระหว่างการตรวจสอบของกรมทรัพย์สินทางปัญญา แสดงให้เห็นว่าฐานข้อมูลของกรมทรัพย์สินทางปัญญามีปัญหาในการสืบค้น ทำให้ได้ข้อมูลจำนวนคำขอที่แตกต่างกันและไม่ครบถ้วนทั้งหมดได้

ประเด็นที่ 2 การละเลยกฎหมาย ไม่ตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรอย่างเคร่งครัด

จากคำแถลงของอธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญา นายทศพล อังสุบุตร วันที่ 12 พฤศจิกายน 2561 ว่า คำขอที่ได้ประกาศโฆษณาแล้ว ต้องดำเนินการไปตามขั้นตอน ไม่สามารถยกคำขอได้ระหว่างการพิจารณา ซึ่งทีมวิชาการและภาคประชาสังคมได้ออกมาโต้แย้งเมื่อวันที่ 14 พฤศจิกายนที่ผ่านมาว่าไม่เป็นความจริง เนื่องจากกรมทรัพย์สินทางปัญญาสามารถยกคำขอได้ก่อนประกาศโฆษณาตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตรมาตรา 28 และหลังประกาศโฆษณา ตามมาตรา 30

ต่อมารัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ได้แถลงว่า มีการยกคำขอสิทธิบัตรเลขที่ 1101003758 ชื่อการประดิษฐ์ ‘การใช้ไฟโตแคนนาบินอยด์ หรือสารผสมของสารดังกล่าวในการรักษาโรคลมบ้าหมู’ โดยใช้มาตรา 30 ว่าผิดมาตรา 9(1) เพราะไม่สามารถขอสิทธิบัตรสารสกัดจากธรรมชาติได้ แสดงให้เห็นว่า คำขอที่ประกาศโฆษณาแล้ว กรมทรัพย์สินทางปัญญาสามารถยกคำขอทิ้งได้

อย่างไรก็ตาม คำขอดังกล่าว มีชื่อการประดิษฐ์คือ ‘การใช้สารในการรักษาโรค’ ซึ่งผิดทั้งมาตรา 9(1) เรื่องสารสกัด และ มาตรา 9(4) ที่มิให้จดสิทธิบัตรการวินิจฉัย บำบัด และรักษาโรค ดังนั้นทั้งสองเหตุผลนี้ควรระบุอยู่ในเหตุผลของการยกคำขอ แต่การที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ไม่ได้ใช้เหตุผลของมาตรา 9(4) ในการยกคำขอ ทำให้คำขอที่มีลักษณะเดียวกันมิได้ถูกยกคำขอทิ้งไปพร้อมกัน ไม่ต่ำกว่า 6 คำขอ ตัวอย่างเช่น

  • คำขอเลขที่ 0801006631 ‘การใช้แคนนาบินอยด์ร่วมกับยาต้านโรคจิตสำหรับการป้องกันหรือบำบัดโรคจิต’ ของ บริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด
  • คำขอเลขที่ 0901002471 ‘ผลในการต่อต้านเนื้องอกของสารผสมแคนนาบินอยด์’ ของ บริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด
  • คำขอเลขที่ 1201004672 ‘ไฟโตแคนนาบินอยด์ในการรักษามะเร็ง’ ของ บริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด
  • คำขอเลขที่ 1201005115 ‘การใช้งานของไฟโตแคนนาบินอยด์แคนนาบิดิวาริน (CBDV) ในการรักษาของโรคลมบ้าหมู’ ของ บริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด
  • คำขอเลขที่ 1301003751 ‘การใช้ไฟโตแคนนาบินอยด์แคนนาบิไดออล (CBD) รวมกับยาต้านโรคลมชัก แบบมาตรฐาน (SAED) ในการรักษาโรคลมชัก’ ของ บริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด

ในขณะเดียวกัน มีคำขอในลักษณะเดียวกับคำขอข้างต้นและได้ยื่นตรวจสอบการประดิษฐ์แล้ว ซึ่งกรมทรัพย์สินทางปัญญาสามารถปฏิเสธคำขอนี้ได้เลย เนื่องจากขัดกับมาตรา 9 ทั้ง (1) และ (4) ได้แก่ คำขอเลขที่ 1401001619 ‘องค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่ประกอบรวมถึงไฟโตแคนนาบินอยด์ แคนนาบิดิวาริน (CBDV) และแคนนาบิไดออล (CBD)’ ของ บริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด แต่กรมทรัพย์สินทางปัญญาไม่ดำเนินการ และยังให้ข้อมูลที่ไม่ครบถ้วน และบางส่วนไม่ถูกต้องกับสภานิติบัญญัติแห่งชาติ (สนช.) จนทำให้สมาชิก สนช. บางคนเข้าใจว่าคำขอสิทธิบัตรกัญชาบางคำขอสมควรได้รับสิทธิบัตร และยังกีดกัน สนช. จากการรับฟังข้อมูลวิชาการข้อเท็จจริงที่รอบด้าน

เมื่อกระทรวงพาณิชย์และกรมทรัพย์สินทางปัญญาไม่ดำเนินการข้างต้น คำขออย่างน้อย 5 ฉบับนี้จึงยังคงค้างอยู่ในระบบ ทำให้ผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นหนังสือ (notice) ไปยังบริษัทหน่วยงานต่างๆ ที่กำลังทำวิจัยและกำลังจะออกผลิตภัณฑ์หลังจากที่มีการปลดล็อคการใช้กัญชาทางการแพทย์ว่า ตนเองนั้นกำลังยื่นขอสิทธิบัตร และทันทีที่ได้สิทธิบัตร จะดำเนินการฟ้องร้องค่าเสียหายย้อนหลังไปถึงวันยื่นขอสิทธิบัตร ทำให้บริษัทหรือหน่วยงานต่างๆ เหล่านี้ไม่สามารถเดินหน้าผลิตยาเพื่อผู้ป่วยได้

ในกรณีที่เคยเกิดขึ้นในประเทศไทย นอกจากผู้ขอสิทธิบัตรจะมีการยื่น notice ต่อบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญ ยังส่ง notice ไปยังหน่วยงานจัดซื้อยา เช่น โรงพยาบาลต่างๆ ว่า หากซื้อยาชื่อสามัญที่ผู้ขอรับสิทธิบัตรกำลังยื่นขอรับสิทธิบัตรอยู่ เมื่อได้รับสิทธิบัตรแล้ว จะถูกฟ้องเรียกค่าเสียหายไปด้วย ทำให้โรงพยาบาลต่างๆ ไม่กล้าจัดซื้อยาชื่อสามัญ แม้ว่าในที่สุดคำขอรับสิทธิบัตรเหล่านี้ อาจจะถูกยกคำในที่สุด

ทั้งนี้ ผู้ประกอบการ สังคม และผู้ป่วย จะได้รับผลกระทบจากสิทธิชั่วคราว ดังนั้นการที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาละเลยกฎหมาย ไม่ตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรอย่างเคร่งครัดตั้งแต่เริ่มต้น จึงส่งผลกระทบทั้งในเชิงเศรษฐกิจ สังคม การพัฒนานวัตกรรม และการเข้าถึงยาของผู้ป่วย

ประเด็นที่ 3 คู่มือของกรมทรัพย์สินทางปัญญาย้อนแย้งกับ พ.ร.บ.สิทธิบัตรของไทย

ในคู่มือการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรการประดิษฐ์และอนุสิทธิบัตร ฉบับปรับปรุงใหม่ ปี 2555 หน้าที่ 28 ระบุว่า สารสกัดจากสัตว์หรือพืชที่ไม่ได้ผ่านกระบวนการปรับแปรในสาระสำคัญใดโดยมนุษย์ จะไม่สามารถยื่นคำขอสิทธิบัตรได้ตามมาตรา 9(1) หมายความว่า การทำให้บริสุทธิ์ไม่ใช่เป็นกระบวนการปรับแปรสาระสำคัญของสารในธรรมชาติ เพราะไม่ได้เปลี่ยนโครงสร้างทางเคมีของสารนั้น

แต่ในคู่มือฉบับเดียวกันหน้า 30 กลับระบุว่า “ผลิตภัณฑ์ตามธรรมชาติที่ถูกทำให้บริสุทธิ์ USPTO EPO และ JPO ไม่ได้ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ธรรมชาติหรือการค้นพบ เพราะว่าสารเหล่านี้ไม่ได้มีอยู่ในธรรมชาติในรูปลักษณะที่บริสุทธิ์ สารจุลชีพที่ถูกแยกออกมาจากธรรมชาติ อาจขอรับสิทธิบัตรได้ ถ้าคุณสมบัติที่สำคัญและคุณลักษณะที่สำคัญของสารที่ถูกแยกออกมานี้ไม่ได้เป็นเช่นเดียวกับที่แสดงไว้ในธรรมชาติ” ซึ่งข้อความเหล่านี้มีความขัดแย้งกับ พ.ร.บ.สิทธิบัตร มาตรา 9(1) และขัดกับข้อความในหน้าที่ 28 เป็นการบิดเบือนข้อเท็จจริง ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดว่าสารสกัดสามารถจดสิทธิบัตรได้

เนื่องจากกฎหมายสิทธิบัตรของแต่ละประเทศมีความแตกต่างกัน โดยกฎหมายสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และ ญี่ปุ่น ไม่มีข้อยกเว้นตามมาตรา 9(1) ดังกฎหมายของไทย อีกทั้งกฎหมายที่เกี่ยวกับระบบทรัพย์สินทางปัญญาเป็นกฎหมายภายในของแต่ละประเทศ ซึ่งให้ระดับความคุ้มครองเข้มงวดไม่เท่ากัน แต่ทั้งหมดต้องอยู่ภายใต้ข้อตกลงทางทรัพย์สินทางปัญญาขององค์การการค้าโลก ที่จะต้องให้ความคุ้มครองขั้นต่ำ ซึ่งกฎหมายไทยปฏิบัติตามแล้วทั้งหมด

อีกทั้งคำขอรับสิทธิบัตรที่เข้าระบบสนธิสัญญาความร่วมมือด้านสิทธิบัตร หรือ PCT ซึ่งเป็นระบบการอำนวยความสะดวกในการยื่นขอรับสิทธิบัตรหลายประเทศในคราวเดียวกัน แต่การพิจารณาให้สิทธิบัตรขึ้นอยู่กับอำนาจการตัดสินใจของกฎหมายแต่ละประเทศ ดังนั้นการที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาให้ข้อมูล สนช. จนเข้าใจผิดว่า ทุกคำขอที่ผ่านระบบ PCT ไม่สามารถยกคำขอทิ้งได้ ซึ่งเป็นการให้ข้อมูลที่ไม่ครบถ้วน

ประเด็นที่ 4 สิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด (Evergreening Patent)

จากฐานข้อมูลของกรมทรัพย์สินทางปัญญาพบว่าทางกรมฯ ได้ปฏิเสธคำขอเลขที่ 0601002456 ‘ส่วนผสมเชิงเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ของแคนนาบินอยด์สำหรับรูปแบบขนาดยาที่ถูกปรับปรุง’ ถือว่าเป็นเรื่องที่น่าชื่นชมกับการทำหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา เพราะคำขอดังกล่าวเป็นคำขอสิทธิบัตรที่ไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้น (Evergreening) เป็นเพียงการผสมสารออกฤทธิ์เท่านั้นตามคู่มือที่ได้ร่วมพัฒนาในส่วนของการพิจารณาขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นของสิ่งประดิษฐ์ทางเคมี

อย่างไรก็ตามยังมีคำขอสิทธิบัตรกัญชาในลักษณะ Evergreening อยู่อีก อาทิ คำขอเลขที่ 0301001207 ‘สูตรผสมแคนนาบินอยด์ตามธรรมชาติที่ถูกทำให้เสถียรแล้ว’ ที่อยู่ระหว่างการพิจารณา และคำขอเลขที่ 0901002472 ‘สารผสมรวมแคนนาบินอยด์กับสารเคมีบำบัดชนิดนัน-แคนนาบินอยด์’ โดยเฉพาะกรณีคำขอหลัง ผู้ขอได้ละทิ้งคำขอสิทธิบัตรหลังประกาศโฆษณา ซึ่งเชื่อว่าผู้ขอตระหนักดีว่าคำขอลักษณะนี้ไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร ดังนั้นแม้ว่ากรมฯจะไม่สามารถล้างไพ่คำขอสิทธิบัตรที่เกี่ยวกับกัญชาได้ทั้งหมดตามที่ได้แจ้งต่อ สนช. แต่กรมสามารถทำหน้าที่ตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด พิจารณาให้สิทธิบัตรอย่างรอบคอบได้ เพื่อไม่ให้เป็นภาระต่อแผ่นดิน

ข้อเรียกร้องต่อกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์

  1. ทำหน้าที่ตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด พิจารณาคำขอทั้งการตรวจสอบเบื้องต้นและก่อนการตรวจสอบการประดิษฐ์ หากมีคำขอใดที่ขัดกับกฎหมายให้ยกคำขอทันที
  2. แก้ไขคู่มือการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรในส่วนที่ 1 การตรวจสอบเบื้องต้นของคำขอรับสิทธิบัตรการประดิษฐ์ โดยเฉพาะตัวอย่างประกอบคำอธิบายการตรวจสอบตามมาตรา 9 หากไม่มีการแก้ไข ทางทีมวิชาการจะร่วมมือกับฝ่ายกฎหมายในการดำเนินการขั้นตอนไป
  3. ให้ความร่วมมือกับคณะวิชาการที่เป็นกลางในการประเมินการใช้คู่มือการตรวจสอบคำขอฯ ที่ใช้มานานกว่า 5 ปี ว่าได้มีการนำมาใช้มากน้อยและมีประสิทธิภาพเพียงไร และสามารถลดหรือป้องกันปัญหาการผูกขาดโดยผ่านสิทธิบัตรยาแบบ Evergreening ได้อย่างไร
  4. ปรับปรุงให้ระบบสืบค้นข้อมูลสิทธิบัตรจากฐานข้อมูลให้มีความสะดวกมากขึ้น โดยให้มีรหัสแยกเฉพาะในเรื่องยาและเวชภัณฑ์ ดังตัวอย่างในต่างประเทศที่มีรหัส A61K และให้ระบบฐานข้อมูลของกรมมีข้อมูลบรรณานุกรม (Bibliography) ซึ่งเป็นข้อมูลยื่นขอสิทธิบัตรในต่างประเทศทันทีที่ผู้ขอฯ มายื่นคำขอฯ เพื่อที่จะได้ทราบข้อมูลเบื้องต้นเพื่อการตรวจสอบโดยสาธารณะก่อนประกาศโฆษณา
  5. อนุญาตให้คณะวิชาการที่เป็นกลางประเมินการขอรับสิทธิบัตรผ่านระบบ PCT ที่ดำเนินการโดยกรมมากกว่า 10 ปี เพื่อดูคุณภาพการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ทั้งนี้ คณะวิชาการจะทำหนังสือขอความร่วมมือถึงกระทรวงพาณิชย์
author
กองบรรณาธิการ
ทีมงานหลากวัยหลายรุ่น แต่ร่วมโต๊ะความคิด แลกเปลี่ยนบทสนทนา แชร์ความคิด นวดให้แน่น คนให้เข้ม เขย่าให้ตกผลึก ผลิตเนื้อหาออกมาในนามกองบรรณาธิการ WAY