บทเรียนจากไวรัสโคโรนา ความท้าทายของระบบสิทธิบัตรยา - waymagazine.org | นิตยสาร WAY

บทเรียนจากไวรัสโคโรนา ความท้าทายของระบบสิทธิบัตรยา

ภายหลังจากทีมแพทย์โรงพยาบาลราชวิถีค้นพบแนวทางการรักษาผู้ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 โดยการปรับใช้ยาต้านไวรัส HIV ร่วมกับยาต้านไวรัสไข้หวัดใหญ่ ผลจากความสำเร็จครั้งนี้ทำให้ชื่อของยาโลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์ (Lopinavir/Ritonavir: LPV/r) และยาโอเซลทามิเวียร์ (Oseltamivir) ถูกยกระดับความสำคัญขึ้นมาอีกครั้ง

เมื่อวันที่ 4 กุมภาพันธ์ที่ผ่านมา สภาเภสัชกรรม ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย เครือข่ายนักวิชาการเพื่อการเข้าถึงยา และกลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีภาคประชาชน (FTA Watch) ได้สรุปบทเรียนจากการที่ประเทศไทยสามารถนำยาทั้งสามชนิดมาใช้เป็นยารักษาไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ได้สำเร็จ ซึ่งนับเป็นกรณีศึกษาครั้งสำคัญที่จะนำไปสู่การพัฒนาคุณภาพระบบทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อให้คนไทยเข้าถึงยาจำเป็นได้

ประเด็นสำคัญที่ต้องจับตาต่อจากนี้ก็คือ ระบบทรัพย์สินทางปัญญาที่ไม่มีคุณภาพและร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ที่เปิดช่องโหว่ให้มีการผูกขาดยา รวมถึงความพยายามในการเจรจาเอฟทีเอฉบับต่างๆ ของรัฐบาลชุดปัจจุบัน กำลังจะนำไปสู่การทำลายความมั่นคงทางยาของประเทศไทย โดยสภาเภสัชกรรมและเครือข่าย มีข้อสังเกตที่น่ากังวลเกี่ยวกับสิทธิบัตรของยาทั้งสามชนิด ดังนี้

 

ข้อมูลด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับยาโลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์ และยาโอเซลทามิเวียร์

1.

ยา LPV/r เป็นยาสูตรผสมรวมเม็ดของยาโลพินาเวียร์และยาริโทนาเวียร์ (Lopinavir/Ritonavir) ที่ประเทศไทยได้ประกาศบังคับใช้สิทธิเพื่อนำเข้าหรือผลิตยาโดยรัฐ หรือที่เรียกว่า CL (Compulsory Licensing) ตั้งแต่ปี 2550 ซึ่งเป็นยาสูตรสำรองที่สองสำหรับรักษาเอชไอวี

จากมาตรการ CL ดังกล่าว ทำให้ไทยมียาคุณภาพในราคาที่ไม่แพงใช้อย่างต่อเนื่อง ในช่วงแรกหลังประกาศใช้มาตรการ CL ไทยนำเข้ายานี้จากอินเดีย และในปัจจุบันองค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตเองได้ จึงยิ่งทำให้ราคาลดลง จากก่อนประกาศใช้มาตรการ CL ยามีราคา 74.23 บาทต่อเม็ด ปัจจุบันมีราคาเหลือเพียง 13.21 บาทต่อเม็ด

แม้ว่าสิทธิบัตรที่จดเพื่อคุ้มครองตัวยาโลพินาเวียร์และกระบวนการในการเตรียม ได้หมดอายุไปแล้วตั้งแต่ปี 2559 ปัจจุบันยังมีคำขอสิทธิบัตรอย่างน้อย 1 ฉบับ ที่ยื่นคำขอค้างไว้และอาจทำให้ยานี้ติดสิทธิบัตรจนถึงปี 2565 ถ้าไทยไม่ได้นำมาตรการ CL มาใช้ตั้งแต่ปี 2550 เป็นที่แน่นอนว่าราคายาโลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์ ที่เป็นยาต้นแบบที่บริษัทจดและยื่นจดสิทธิบัตรไว้ ยังจะมีราคาแพงมากจนประชาชนไม่สามารถเข้าถึงได้ และระบบหลักประกันสุขภาพฯ อาจไม่สามารถจ่ายยานี้ให้กับผู้ติดเชื้อเอชไอวีได้

2.

ยาโอเซลทามิเวียร์ (Oseltamivir) มีการจดสิทธิบัตรในต่างประเทศ ก่อนที่ประเทศไทยจะเข้าเป็นสมาชิกในสนธิสัญญาความร่วมมือด้านสิทธิบัตรระหว่างประเทศ (PCT) ซึ่งไทยเป็นภาคี PCT ตั้งแต่ปี 2552 แต่ไม่มีการจดสิทธิบัตรในไทย ทำให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตได้ตั้งแต่ปี 2552 โดยเป็นยาหลักในการรักษาไข้หวัดใหญ่ ราคายาในไทยก็ถูกกว่าราคาที่องค์การสากล UNICEF จัดซื้อให้ประเทศกำลังพัฒนาและประเทศพัฒนาน้อย โดยที่ยาโอเซลทามิเวียร์ขนาด 75 มิลลิกรัม ที่องค์การเภสัชกรรมมีราคาเม็ดละ 25 บาท ส่วนราคาที่องค์การ UNICEF ซื้อได้มีราคาเม็ดละ 44.46 บาท ขณะนี้สิทธิบัตรในยาโอเซลทามิเวียร์ที่จดในสหรัฐ ส่วนใหญ่หมดอายุแล้ว

3.

ในเรื่องคุณภาพของยาและมาตรฐานการผลิตยาดังกล่าว องค์การเภสัชกรรมใช้กระบวนการผลิตที่มีมาตรฐานการผลิตที่มีคุณภาพ โดยที่องค์การอนามัยโลก (World Health Organization) ให้การรับรองและเป็นที่ยอมรับของสากล มาตรฐานดังกล่าวเรียกว่า WHO-Pre Qualification เราจึงมั่นใจได้ว่ายาดังกล่าวมีคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย อีกทั้งยังสามารถจำหน่ายในราคาที่เหมาะสม ระบบหลักประกันสุขภาพทั้งสามระบบจึงสามารถจัดหายาที่มีคุณภาพและความปลอดภัยให้กับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องใช้ โดยไม่มีปัญหาด้านงบประมาณ

 

ความท้าทายและข้อเสนอเกี่ยวกับระบบทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อการเข้าถึงยา

1.

การประกาศบังคับใช้สิทธิเพื่อผลิตหรือนำเข้ายาโดยรัฐ ตามมาตรา 51 ใน พ.ร.บ.สิทธิบัตร หรือที่เรียกว่า CL นั้น เป็นมาตรการที่สอดคล้องตามความตกลงสากลว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญาขององค์การการค้าโลก ซึ่งเป็นมาตรการที่จำเป็นเพื่อแก้ไขปัญหาการเข้าไม่ถึงยาราคาแพง เนื่องจากการผูกขาดด้วยระบบสิทธิบัตร และให้อำนาจรัฐประกาศบังคับใช้ได้โดยไม่แสวงหากำไร

แต่กลไกนี้ตกเป็นเป้าหมายที่จะถูกกำจัดทิ้ง เพราะเป็นอุปสรรคขัดขวางการทำกำไรของบรรษัทยาข้ามชาติ ความพยายามที่จะขจัดมาตรการ CL เกิดขึ้นเช่นเดียวกับการขยายความคุ้มครองสิทธิบัตรให้มีอายุยาวนานมากกว่า 20 ปี การผูกขาดข้อมูลทางยา การบังคับใช้และตีความกฎหมายที่เกินเลย และการขัดขวางบริษัทยาชื่อสามัญด้วยกลไกต่างๆ โดยกระทำผ่านการเจรจาความตกลงการค้าระหว่างประเทศฉบับต่างๆ เช่น เอฟทีเอระหว่างไทยและสหภาพยุโรป และระหว่างไทยกับสหรัฐ ที่เคยเจรจาและระงับการเจรจาไปชั่วคราว รวมถึงความตกลงหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก (CPTPP) ที่เจรจาจบไปแล้ว แต่ไทยต้องการเข้าร่วม

ความท้าทายจึงอยู่ที่การเจรจาเอฟทีเอฉบับต่างๆ ที่รัฐบาลต้องการจะรื้อฟื้นการเจรจา เช่น เอฟทีเอไทย-สหภาพยุโรป หรือที่แม้แต่ต้องการลงนามในความตกลงที่สรุปไปแล้วโดยที่ไม่มีส่วนร่วมในการเจรจาเลย เช่น ความตกลง CPTPP โดยที่ไม่ได้คำนึงถึงผลกระทบต่อการเข้าถึงยาและระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติเท่าที่ควร ทั้งนี้ เมื่อลงนามในความตกลงเหล่านี้ไปแล้ว ไทยต้องแก้ไขกฎหมายต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ที่ก่อให้เกิดการผูกขาดได้ง่ายและยาวนานมากขึ้น และจำกัดหรือขจัดการนำมาตรการ CL มาใช้ ความท้าทายจึงขึ้นอยู่กับความสามารถและความตระหนักของคณะเจรจาของไทย ว่าจะสามารถเจรจาให้รักษากลไกนี้ให้มีประสิทธิภาพได้อย่างในปัจจุบันหรือไม่ หรือจะถูกนำไปต่อรองแลกเปลี่ยนกับสิทธิพิเศษการค้าระยะสั้นเพื่อตัวเลขการส่งออก

ดังนั้น คณะเจรจาความตกลงการค้าจะต้องมีจุดยืนที่ชัดเจนและเข้มแข็ง ไม่นำเรื่องการเข้าถึงยาและระบบสาธารณสุขของประเทศไปต่อรอง

2.

จากกรณีศึกษายา LPV/r และยาโอเซลทามิเวียร์ จะเห็นได้ว่า การตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรที่มีประสิทธิภาพและคุณภาพเป็นเรื่องสำคัญ เพราะในยาหนึ่งตัว บริษัทยาไม่ได้ยื่นขอรับสิทธิบัตรเพียงฉบับเดียว แต่บริษัทจะพลิกแพลงใช้ระบบสิทธิบัตรเอื้อประโยชน์ในตนเองให้ได้มากและนานที่สุด เพื่อคงสิทธิในการผูกขาดตลาด ทั้งในการผลิต การจำหน่าย การวิจัย ไว้แต่เพียงผู้เดียวให้ได้นานที่สุด ซึ่งวิธีการแบบนี้เรียกว่า ‘สิทธิบัตรที่ยืดการผูกขาดให้ได้นานที่สุด’ หรือ Evergreening

ถ้ากรมทรัพย์สินทางปัญญามีกระบวนการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรที่ไม่ดีพอ ผลที่จะเกิดขึ้นคือ ยาสำคัญๆ จะติดสิทธิบัตรไปอย่างยาวนาน และกีดขวางยาชื่อสามัญไม่ให้เข้าสู่การแข่งขันในตลาด สุดท้าย การผูกขาดดังกล่าวจะทำให้ยามีราคาแพงมาก จนระบบหลักประกันสุขภาพของรัฐไม่สามารถจัดหาให้ผู้ป่วยเข้าถึงได้

ดังนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาต้องพัฒนาคุณภาพการตรวจสอบสิทธิบัตรให้มีคุณภาพและประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น โดยเฉพาะการปฏิบัติตามคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรทางเคมี

3.

แม้ว่าสนธิสัญญา PCT (Patent Cooperation Treaty) ที่ไทยได้ลงนามแล้ว จะอำนวยความสะดวกในการยื่นขอรับสิทธิบัตรในส่วนที่เกี่ยวกับการเตรียมเอกสารในการสามารถยื่นคำขอได้หลายๆ ประเทศในคราวเดียว แต่กลไกนี้ส่งผลให้ยื่นคำขอฯ ได้ง่ายขึ้นและทำให้จำนวนคำขอรับสิทธิบัตรเพิ่มขึ้นมาก รวมถึงภาระงานที่เจ้าหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะเพิ่มมากขึ้น และจะส่งเสริมให้คุณภาพในการตรวจสอบที่ด้อยศักยภาพทวีความรุนแรงมากขึ้น

ดังนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาจะต้องเพิ่มศักยภาพ และต้องไม่พิจารณาจากผลการพิจารณาในต่างประเทศโดยไม่พิจารณาในรายละเอียดคำขอ แต่ควรจะพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรด้วยความรอบคอบ โดยคำนึงถึงการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศและการเข้าถึงยาด้วย

อีกทั้งยังต้องทำให้ฐานข้อมูลคำขอรับสิทธิบัตรและสิทธิบัตรเข้าถึงได้ง่าย เป็นข้อมูลที่ทันสมัยตลอดเวลา ถูกต้อง และเข้าถึงได้อย่างทันท่วงที เพื่อการตรวจสอบจากสาธารณะและป้องกันและลดการผูกขาดที่ไม่เป็นธรรม

4.

พ.ร.บ.สิทธิบัตรฉบับปัจจุบันมีช่องโหว่ที่เอื้อให้เกิดการผูกขาดที่ไม่เป็นธรรม โดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการเข้าถึงยา เช่น หลักเกณฑ์ในการพิจารณาสิทธิบัตรมีความคลุมเครือและให้อำนาจเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจในการพิจารณา ระยะเวลาในการคัดค้านคำขอฯ สั้น ระยะเวลาที่จะเริ่มพิจารณาคำขอฯ นาน ในขณะที่การคุ้มครองเริ่มตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอฯ และมาตรการ CL ที่ยังไม่เอื้อให้มีการนำมาใช้ได้สะดวก เป็นต้น

กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้ยกร่างแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร และเปิดรับฟังความคิดเห็นผ่านทางออนไลน์ในช่วงรัฐประหารที่ผ่านมา ภาคประชาสังคม กลุ่มผู้ป่วย และนักวิชาการได้แสดงความคิดเห็นและเสนอให้แก้ไขร่างฯ ของกรม โดยให้มีมาตรการด้านทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยา หรือที่เรียกว่ามาตรการยืดหยุ่นทริปส์เพื่อคุ้มครองการสาธารณสุข ให้มากขึ้นกว่าที่เป็นอยู่ แต่กรมฯ ไม่ได้นำความกังวลและข้อเสนอเหล่านั้นใส่ไว้ในร่างที่มีการแก้ไขล่าสุดก่อนยื่นให้กับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

แต่สิ่งสำคัญไปกว่านั้น กรมฯ ได้เสนอแก้ไขมาตราที่เกี่ยวกับมาตรการใช้สิทธิโดยรัฐ หรือมาตรการ CL ซึ่งเป็นการกำจัดสิทธิของรัฐและก่อให้เกิดความยุ่งยากหรือความกังวลแก่ผู้กำหนดนโยบายด้านสาธารณสุข ในอันที่จะนำมาตรการดังกล่าวมาใช้ โดยอนุญาตให้ผู้ทรงสิทธิ (ผู้ถือสิทธิบัตร) สามารถฟ้องร้องต่อศาลให้ยกเลิกมาตรการใช้สิทธิโดยรัฐที่หน่วยงานของรัฐประกาศใช้ไป ทั้งนี้ มาตรการดังกล่าวเป็นไปตามความตกลงระหว่างประเทศขององค์การการค้าโลก และมีวัตถุประสงค์ที่จะปกป้องสาธารณประโยชน์ของประเทศสมาชิกในเรื่องการเข้าถึงยาและสุขภาพ

ดังนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาควรนำเสนอร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ที่แก้ไขหลังจากผ่านสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา มาเปิดรับฟังความคิดเห็นก่อนจะดำเนินการต่อ และควรนำข้อเสนอของภาคประชาสังคมที่เสนอไปในระหว่างการรับฟังความคิดเห็นผ่านออนไลน์ มาปรับแก้ไขในร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร เพื่อขจัดปัญหาสิทธิบัตรที่ไม่มีคุณภาพและส่งเสริมการใช้มาตรการคุ้มครองสาธารณสุขให้มากยิ่งขึ้น

5.

กลไกควบคุมราคายังไม่สามารถทำได้จริงและไม่มีประสิทธิภาพในปัจจุบัน ปัญหายามีสิทธิบัตรของไทยอย่างหนึ่ง คือ การไม่มีกลไกควบคุมราคายาที่จริงจัง แม้จะมี พ.ร.บ.ว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ. 2542 ที่ประกาศให้ยาเป็นสินค้าควบคุมราคา แต่กระทรวงพาณิชย์กลับไม่มีมาตรการใดๆ ในการควบคุมราคายา ทำให้ยาที่มีสิทธิบัตรสามารถกำหนดราคายาได้อย่างตามใจชอบ ตัวอย่างที่เห็นชัดเจน คือยาต้านไวรัสเอชไอวีและยาต้านมะเร็งที่ทำให้ไทยต้องประกาศใช้มาตรการ CL

ดังนั้น กรมการค้าภายใน ภายใต้กระทรวงพาณิชย์ จำเป็นต้องนำ พ.ร.บ.ราคาสินค้าและบริการ พ.ศ. 2542 มาบังคับใช้อย่างจริงจัง ให้มากไปกว่าการกำหนดให้แสดงราคาที่บรรจุภัณฑ์และให้โรงพยาบาลแจ้งราคายาให้ผู้ป่วยและญาติทราบเท่านั้น แต่ต้องดำเนินการให้ผู้ประกอบการแจ้งโครงสร้างราคายา และกำกับดูแลและควบคุมให้มีราคาที่เป็นธรรมต่อประชาชน

 

สนับสนุนโดย

Author

กองบรรณาธิการ
ทีมงานหลากวัยหลายรุ่น แต่ร่วมโต๊ะความคิด แลกเปลี่ยนบทสนทนา แชร์ความคิด นวดให้แน่น คนให้เข้ม เขย่าให้ตกผลึก ผลิตเนื้อหาออกมาในนามกองบรรณาธิการ WAY

Author

บัว คำดี
จากนักเรียนสายหนังผันตัวมาทำกราฟิกดีไซน์และงานโมชั่น แม่นยำเรื่องจังหวะเวลาแม้กระทั่งการเคี้ยวข้าวทีละคำด้วยความเร็วสม่ำเสมอจนหมดเวลาพักเที่ยง ฝากลายเส้นไว้ในชิ้นงานแนวรักเด็ก รักโลก ละมุนละไม แต่อีกด้านที่ทำให้กองบรรณาธิการต่างเกรงกลัวไม่กล้าแบทเทิลด้วย คือความเอาจริงเอาจังกับตารางเวลา ตรงไปตรงมา ลงจังหวะเน้นเป๊ะตามบาร์แบบชาวฮิพฮอพ