เรื่อง: รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โชคดีที่ปัจจุบันประเทศไทยยังไม่เข้าร่วมข้อตกลงระหว่างประเทศอย่าง CPTPP คนไทยจะได้มียารักษาโควิด-19 ยาฟาวิพิราเวียร์ ที่สามารถผลิตได้เองและทันกับวิกฤติโควิดที่ไทยเผชิญอยู่ เพราะการเข้าร่วม CPTPP จะทำให้ประชาชนไม่สามารถเข้าถึงยาชื่อสามัญได้อย่างทั่วถึง อุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศจะถดถอย เพราะไม่สามารถขึ้นทะเบียนและวางตลาดยาสามัญได้
ปัจจุบันประเทศไทยมีการขึ้นทะเบียนยา และการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรยา ที่แยกจากกัน เมื่อมียาที่ถูกคิดค้นขึ้นมาใหม่ บริษัทผู้คิดค้นยาตัวนั้นสามารถขอจดสิทธิบัตรที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา เพื่อมีสิทธิผูกขาดการผลิตและ/หรือจำหน่ายยาตัวนั้น เป็นเวลา 20 ปี นับตั้งแต่วันที่ยื่นขอจดทะเบียนสิทธิบัตร และหากบริษัทต้องการจำหน่ายยาในประเทศไทย จะต้องมาขอขึ้นทะเบียนยาเพื่อวางตลาดกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
การอนุมัติสิทธิบัตรยา ดำเนินการโดยกรมทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งจะพิจารณาอนุมัติสิทธิบัตรให้กับยาที่คิดค้นขึ้นใหม่ มีขั้นตอนการผลิตที่สูงขึ้น และสามารถประยุกต์ใช้ในทางอุตสาหกรรมได้
ในขณะที่ อย. จะเป็นผู้อนุมัติให้ยานั้นสามารถวางจำหน่ายในท้องตลาด โดยพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา
รู้จักยาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir)
ยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นยาต้านไวรัสที่พัฒนาและผลิตโดย Toyama Chemical (Fujifilm Group) และได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์เพื่อรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ในญี่ปุ่น เมื่อปี 2557 สำหรับประเทศไทย ปัจจุบันกรมการแพทย์กำหนดแนวทางการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 โดยให้ใช้ยาฟาวิพิราเวียร์ในกรณีผู้ติดเชื้อมีอาการเล็กน้อย หรือไม่มีอาการ แต่มีโรคอื่นร่วม
ข้อมูลด้านสิทธิบัตรพบว่า ไม่มีสิทธิบัตรตัวยาสำคัญฟาวิพิราเวียร์ในประเทศไทย นอกจากนี้ เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2564 กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้มีคำสั่งปฏิเสธคำขอรับสิทธิบัตรรูปแบบเม็ดของยาฟาวิพิราเวียร์ เนื่องจากเห็นว่าคำยื่นขอสิทธิบัตรนั้น ไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น แต่บริษัทผู้ยื่นคำขอสามารถอุทธรณ์ได้ภายใน 60 วัน หากไม่อุทธรณ์ คำสั่งปฏิเสธสิทธิบัตรจะถือเป็นที่สิ้นสุด
หากพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรที่ระบุในข้อถือสิทธิว่า “สูตรยาเม็ดแบนซึ่งมี (1) Favipiravir หรือเกลือของมัน, (2) โลว์ สับสติติวทด์ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (L-HPC) หรือ ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม และ (3) สารช่วยยึดเกาะ, ที่ซึ่งปริมาณของ Favipiravir หรือเกลือของมันที่มีอยู่ในนั้น อยู่ที่ 50 เปอร์เซ็นต์ ถึง 95 เปอร์เซ็นต์ ของมวลของยาเม็ดแบน” จะเห็นว่าไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ซึ่งน่าจะเป็นเหตุผลจากรายการส่วนผสมที่ใช้ และเทคนิคที่ใช้ สามารถค้นคว้าได้จากตำราเรียนด้านเภสัชศาสตร์
คำสั่งปฏิเสธคำขอรับสิทธิบัตรข้างต้น ทำให้องค์การเภสัชกรรม (อภ.) สามารถเดินหน้าขึ้นทะเบียนยากับ อย. และผลิตยาฟาวิพิราเวียร์เพื่อจำหน่าย ภายหลังได้ทะเบียนตำรับยาจาก อย. ซึ่งคาดว่าจะได้ประมาณเดือนสิงหาคม 2564
จะเกิดอะไรขึ้นกับความมั่นคงด้านยา หากไทยเข้าร่วม CPTPP
บทความชิ้นนี้จะวิเคราะห์ถึงกรณียาฟาวิพิราเวียร์ จากเอกสารของ CPTPP 2 บท ได้แก่ บทที่ 9 การลงทุน มาตรา 9.8 การเวนคืนและการชดเชย และบทที่ 18 ทรัพย์สินทางปัญญา มาตรา 18.53 มาตรการที่เกี่ยวข้องกับการวางตลาดของยาบางชนิด
บทที่ 9 การลงทุน มาตรา 9.8 การเวนคืนและการชดเชย ภาคผนวก 9-บี (การเวนคืน) ระบุว่า “การกระทำที่ไม่เลือกปฏิบัติในการกำกับดูแลโดยภาคีฝ่ายหนึ่ง ซึ่งได้ถูกออกแบบและนำมาใช้เพื่อปกป้องผลประโยชน์สาธารณะอันชอบธรรม เช่น ด้านสาธารณสุข ความปลอดภัย และ สิ่งแวดล้อม ไม่ถือว่าเป็นการเวนคืนทางอ้อม ยกเว้นในสถานการณ์พิเศษที่เกิดขึ้นได้ยาก” แต่หากพิจาณาว่าเป็นการเวนคืนทางอ้อม ซึ่งอาจถือเป็นลักษณะหนึ่งของการเวนคืนทรัพย์สิน ที่เจ้าของสิทธิบัตรยามีสิทธิฟ้องรัฐบาลต่ออนุญาโตตุลาการได้โดยตรง
บทที่ 18 ทรัพย์สินทางปัญญา มาตรา 18.53 มาตรการที่เกี่ยวข้องกับการวางตลาดของยาบางชนิด ระบุว่า “หากภาคีฝ่ายหนึ่งอนุญาตให้บุคคลอื่นใดที่ไม่ใช่บุคคลผู้ที่ยื่นข้อมูลความปลอดภัยและความมีประสิทธิผลเป็นคนแรก สามารถใช้หลักฐานหรือข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและความมีประสิทธิผลของยาที่ได้รับการอนุมัติแล้วก่อนหน้า”
กล่าวคือ หากประเทศไทยอนุญาตให้บริษัทยาสามัญมาขึ้นทะเบียน โดยอ้างอิงข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาต้นแบบ เพื่อประกอบการพิจารณาอนุมัติทะเบียน ประเทศไทยจะต้องให้มีระบบรองรับในรูปแบบ 1 หรือ 2 ดังนี้
ทางเลือกรูปแบบ 1
ก) มีระบบการแจ้งเตือน ให้เจ้าของสิทธิบัตรทราบว่า มีบริษัทยาชื่อสามัญมายื่นขึ้นทะเบียน ก่อนที่ อย. จะอนุมัติการขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญ เพื่อแจ้งให้ผู้ทรงสิทธิบัตรทราบ
ข) ให้ระยะเวลาที่เพียงพอ และโอกาสที่ผู้ทรงสิทธิบัตรจะแสวงหาการเยียวยา ก่อนอนุมัติทะเบียนยาสามัญ (ที่ถูกกล่าวหาว่าละเมิดสิทธิบัตร) และ
ค) มีกระบวนการแก้ปัญหาข้อพิพาทเกี่ยวกับสิทธิบัตร เช่น มาตรการทางศาล หรือมาตรการชั่วคราวอื่นที่มีผลทัดเทียมกัน [ตัวอย่างเช่น คำสั่งห้ามของศาลในเบื้องต้น (preliminary injunction) ในระหว่างที่แก้ปัญหาข้อพิพาทว่า สิทธิบัตรไม่สมบูรณ์ หรือมีการละเมิดสิทธิบัตรที่คุ้มครองยา หรือวิธีการใช้ของยานั้น] ในระยะเวลาที่เหมาะสม
ทางเลือกรูปแบบ 2
ประเทศไทยต้องมีระบบการดำเนินการอื่น นอกเหนือจากการดำเนินการทางศาล ในการยับยั้งการอนุมัติทะเบียนยาชื่อสามัญที่จะวางตลาด กรณียานั้นอยู่ในช่วงเวลาที่มีสิทธิบัตรคุ้มครอง เว้นแต่ได้รับความยินยอมจากผู้ทรงสิทธิ
ปัจจุบันประเทศไทยมีการขึ้นทะเบียนยาของ อย. และการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตร ของกรมทรัพย์สินทางปัญญาที่แยกจากกัน การเข้าร่วม CPTPP จะทำให้ต้องมีระบบการทำงานที่เกี่ยวโยงกับการขึ้นทะเบียนยา และข้อมูลสิทธิบัตรยา ผลกระทบที่คาดว่าจะเกิดคือ การอนุมัติทะเบียนยาสามัญเพื่อการออกสู่ตลาดจะช้ากว่าเดิม เนื่องจาก
1) การกำหนดระยะเวลาที่เพียงพอในการแสวงหาการเยียวยาของผู้ทรงสิทธิ
ควรใช้เวลาเท่าใด หากกำหนดระยะเวลานานเกินไป จะชะลอการเข้าถึงยาชื่อสามัญของประชาชน และเพิ่มภาระทางงบประมาณด้านยา เช่น ยาชื่อสามัญฟาวิพิราเวียร์ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม มีราคาต่ำกว่ายาที่ติดสิทธิบัตร 3-4 เท่า หากให้เวลาไม่เพียงพอ หรือมีการอนุมัติทะเบียนยาชื่อสามัญในระหว่างการแสวงหาการเยียวยา ภาครัฐอาจเสี่ยงต่อการถูกฟ้องร้องโดยนักลงทุน (CPTPP บทที่ 9 การลงทุน) ที่อาจตีความว่าเป็นการเวนคืนทางอ้อม ตามภาคผนวก 9-บี (การเวนคืน) ขึ้นกับการตีความว่า “สถานการณ์พิเศษที่เกิดขึ้นได้ยาก” หมายถึงสถานการณ์เช่นนี้หรือไม่
2) การพิสูจน์ความไม่สมบูรณ์ของสิทธิบัตร หรือการละเมิดสิทธิบัตร รวมทั้งการใช้มาตรการคำสั่งห้ามของศาล หรือมาตรการอื่นชั่วคราวที่ให้แก่ผู้ทรงสิทธิบัตร
ขั้นตอนนี้จะทำให้ผู้ผลิตยาชื่อสามัญมีภาระในการแก้ข้อพิพาท นับเป็นการกีดกันไม่ให้ยาชื่อสามัญเข้ามาแข่งขันในตลาด จำกัดโอกาสการเข้าถึงยาของประชาชน จำกัดการพัฒนาด้านการวิจัยเพื่อให้เกิดความก้าวหน้าในอุตสาหกรรมผลิตยาภายในประเทศ
ในช่วงที่ผ่านมาพบว่า ผู้ผลิตยาต้นแบบใช้กลยุทธ์ในการปรับเปลี่ยนรายละเอียดสิ่งประดิษฐ์เพียงเล็กน้อย เพื่อขอรับความคุ้มครองต่อเนื่อง (evergreening patent) มีการขอจดสิทธิบัตรจำนวนมากในยาสำคัญตัวเดียวกัน ส่งผลให้ผู้ผลิตยาต้นแบบได้รับสิทธิผูกขาดอายุในลักษณะที่เหลื่อมเวลาไปข้างหน้าต่อเนื่อง
ดังที่พบในการวิจัยของ อุษาวดี สุตะภักดิ์ และคณะ วิเคราะห์คำขอรับสิทธิบัตรการประดิษฐ์ด้านเภสัชภัณฑ์ที่ได้ประกาศโฆษณาในประเทศไทย ระหว่างปี พ.ศ. 2543-2553 จำนวน 2,188 คำขอ พบว่า เป็นการขอรับสิทธิบัตรที่มีข้อถือสิทธิหลัก ที่เป็นการเปลี่ยนแปลงสิ่งประดิษฐ์เพียงเล็กน้อยเท่านั้น หรือเป็นแบบสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด หรือเรียกว่า ‘evergreening patent’ มากถึงร้อยละ 84
คำขอรับสิทธิบัตรฟาวิพิราเวียร์ ที่ถูกปฏิเสธโดยกรมทรัพย์สินทางปัญญา จัดเป็นคำขอรับสิทธิบัตรที่เข้าข่ายสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุดเช่นกัน
โควิดวิกฤติแน่ ถ้าไทยเข้าร่วม CPTPP
มีนาคม 2564 ที่ผ่านมา สภาเภสัชกรรมได้ทำข้อเสนอต่อคณะกรรมการนโยบายเศรษฐกิจระหว่างประเทศ (กนศ.) แสดงความเป็นห่วงต่อสถานการณ์อุตสาหกรรมผลิตยาและการเข้าถึงยาในประเทศในปัจจุบัน ข้อมูลจากผลการวิจัยของ รุ่งเพ็ชร สกุลบำรุงศิลป์ และคณะ พบว่า อุตสาหกรรมขนาดเล็กพึ่งพิงการนำเข้าเป็นหลัก โดยในปี 2562 มีบริษัทที่มีขนาดตลาด 1,000 ล้านบาทขึ้นไป เพียงร้อยละ 17 (21 แห่ง จาก 123 แห่ง) สัดส่วนการผลิตยาในประเทศ เมื่อเทียบกับการนำเข้ายา จะเห็นว่า มีแนวโน้มลดลงอย่างเห็นได้ชัด จากร้อยละ 69 ในปี 2530 ลดลงเหลือเพียง ร้อยละ 29 ในปี 2562 และมีแนวโน้มการนำเข้ายาสูงขึ้นทุกปี
นอกจากนี้ จากการคาดการณ์ผลกระทบหากไทยเข้าร่วม CPTPP ในระยะเวลาประมาณ 30 ปี (2562-2590) ภาระค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพของประเทศจะเพิ่มมากขึ้น ซึ่งมาจากราคายาสูงขึ้น และการพึ่งพิงยานำเข้าเพิ่มขึ้น โดยสรุปดังนี้
1) ค่าใช้จ่ายด้านยาเพิ่มขึ้นสูงสุด เฉลี่ยปีละ 14,000 ล้านบาท
2) อัตราส่วนการพึ่งพิงนำเข้าเพิ่มขึ้น จากปัจจุบันร้อยละ 71 เป็นร้อยละ 89
3) มูลค่าตลาดของอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศลดลง คิดเป็นมูลค่าตลาดที่หายไปสูงสุดถึง 1 แสนล้านบาท
การพึ่งพิงการนำเข้ายาที่สูงมาก ส่งผลต่อค่าใช้จ่ายด้านยาที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ และจะมีผลกระทบต่อความมั่นคงด้านยาของประเทศอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้
หากประเทศไทยเข้าเป็นสมาชิก CPTPP การผลิตยาชื่อสามัญ ฟาวิพิราเวียร์ จะทำได้ล่าช้า ทำให้ไทยต้องพึ่งพาการนำเข้ายา และขาดความมั่นคงด้านยาในภาวะวิกฤติโควิด-19
ใครจะรู้ว่า สักวันหนึ่งหากเราหรือคนในครอบครัวของเราติดเชื้อโควิด ถึงตอนนั้นถ้าไม่มียารักษา ใครจะรับผิดชอบ
Author
