มาตรฐานการนำเข้า ATK อยู่ตรงไหน? อย. และ อภ. ต้องมีคำตอบ

หลังองค์การเภสัชกรรม (อภ.) จัดการประกวดราคาจัดซื้อชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits: ATK) จำนวน 8,500,000 ชุด ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองตนเองเชิงรุก เพื่อค้นหาผู้ป่วยเข้าสู่ระบบการรักษารวดเร็วยิ่งขึ้น แต่เกิดข้อสงสัยตามมาว่า บริษัทผู้ชนะประมูลจะสามารถนำเข้าชุดตรวจที่มีคุณภาพมาตรฐานเพียงใด

เมื่อกระบวนการพิจารณาเริ่มต้นขึ้น พบว่า บริษัทที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนดและสามารถส่งมอบสินค้าได้ตามกำหนดมีทั้งสิ้น 16 บริษัท (จาก 24 บริษัทที่ได้รับเชิญเข้าร่วมเสนอราคา) จึงได้ทำการเปิดซองประมูลราคา ซึ่งปรากฏว่า บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด ต่ำกว่างบประมาณที่ สปสช. ตั้งไว้ ทำให้ภาครัฐสามารถประหยัดงบประมาณได้กว่า 400 ล้านบาท 

จุดนี้เองที่ประชาชนเริ่มตั้งคำถามถึงกระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง และคุณภาพของสินค้าที่บริษัทผู้ชนะประมูลได้นำเข้ามา ดังข้อสังเกตต่อไปนี้ 

บริษัทผู้ชนะประมูลคือใคร? 

บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด จดทะเบียนจัดตั้ง 25 สิงหาคม 2557 ทุน 5,000,000 บาท ตั้งอยู่เลขที่ 12 ซอยอ่อนนุช 17 แยก 15 แขวงสวนหลวง เขตสวนหลวง จังหวัดกรุงเทพมหานคร แจ้งประกอบธุรกิจกิจการให้บริการเกี่ยวกับการบริหารงานด้านพาณิชยกรรมการค้าระหว่างประเทศ โดยมี นางสาวอนาสตาเซีย สวินต์โซว่า, นายอเล็กเซ่ กอร์ดีนโก และ นางสาวภรภัทร จบศรี ดำรงตำแหน่งกรรมการบริษัท 

จากการตรวจสอบข้อมูลงบประมาณการเงินย้อนหลังไปจนถึงปี 2561 พบว่า บริษัทนี้มีผลประกอบการขาดทุนต่อเนื่อง ดังนี้ 

  • ปี 2561 แจ้งว่ามีรายได้รวม 4,501.36 บาท มีค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ 347,305.17 บาท ขาดทุนสุทธิ 342,803.81 บาท
  • ปี 2562 แจ้งว่ามีรายได้รวม 2,218.85 บาท มีค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ 43,871.55 บาท ขาดทุนสุทธิ 41,652.70 บาท
  • ปี 2563 แจ้งว่าไม่มีรายได้ มีค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ 26,500.82 บาท ขาดทุนสุทธิ 26,500.82 บาท 

จากตัวเลขที่สะท้อนฐานะทางการเงินของบริษัท ได้สร้างความสงสัยต่อประชาชนในด้านศักยภาพการจัดซื้อของบริษัทว่าจะสำเร็จลุล่วงหรือไม่ จะสามารถส่งมอบชุดสินค้าได้ตามข้อตกลงหรือไม่ 

จากการตั้งข้อสังเกตถึงรายการขาดทุนของบริษัทผู้ประมูลข้างต้น นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อํานวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้ตอบคำถามนี้เมื่อเวลา 11.00 น. ของวันนี้ (13 สิงหาคม 2564) ไว้ว่า 

“ไม่มีข้อกำหนดว่า บริษัทจะต้องมีผลประกอบการเป็นบวกเท่านั้นถึงจะเข้ามาประมูลได้ เพราะการเซ็นสัญญาของรัฐ เราไม่ได้เสียเปรียบ เพราะเมื่อเราจะเซ็นสัญญา เขาก็ต้องมีหลักประกันสัญญาครบถ้วน ต้องมีการส่งมอบจึงจะมีการจ่ายเงิน รัฐไม่ได้เป็นผู้เสียประโยชน์ ผมว่ารัฐได้ประโยชน์มากกว่า เราไม่ได้มีข้อกำหนดลักษณะนั้น ไม่อย่างนั้นจะเป็นการกีดกันทางการค้านะครับ”

ด้าน นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้กล่าวเสริมว่า “หากผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพไม่ตรงตามมาตรฐานที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไว้ ก็จะมีการเรียกร้องขึ้นล็อตการผลิต หรือเป็นขบวนการที่ผิดปกติ ก็จะถูกพักการขาย นี่คือแนวทางทั่วไปครับ อีกทั้งในทุกผลิตภัณฑ์ของ ATK เรามีการสุ่มตรวจเป็นระยะอยู่แล้วครับ”

ATK มีคุณภาพหรือไม่? 

ชมรมแพทย์ชนบทได้ออกแถลงการณ์เรื่อง ‘องค์การเภสัชกรรมต้องจัดหา ATK ที่มีคุณภาพมาตรฐานองค์การอนามัยโลก’ แถลงโดย นายแพทย์สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ประธานชมรมแพทย์ชนบท วันที่ 12 สิงหาคม 2564

ใจความตอนหนึ่งของแถลงการณ์กล่าวว่า 

“การที่องค์การเภสัชกรรมทำการจัดซื้อ ATK 8.5 ล้านชิ้น ให้กับ สปสช. เพื่อกระจายให้โรงพยาบาลแจกจ่ายกับประชาชนนั้นน่าดีใจ แต่ผลการคัดเลือกผู้ชนะการประมูลนั้นมีปัญหา เพราะองค์การเภสัชกรรมใช้เกณฑ์ราคาถูกที่สุดเป็นตัวตัดสิน โดยไม่ได้ใส่ใจในการคัดเลือก ATK ที่มีคุณภาพสูง ทั้งนี้ ยี่ห้อ LEPU ที่ชนะการประมูลนั้นได้ถูกเรียกเก็บสินค้าออกจากตลาดสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2564 ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration: FDA) ให้ระงับใช้ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology เพราะให้ผลการตรวจที่ไม่แม่นยำ

“ชมรมแพทย์ชนบทขอยืนยันว่า ชุดตรวจ ATK คือหัวใจของการควบคุมโรคโควิด ATK ต้องมีคุณภาพสูง ต้องมีความแม่นยำ ความจำเพาะ และมีความไวตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก (ซึ่งสูงกว่ามาตรฐาน อย. ไทย) หากใช้ ATK ที่ไม่แม่นยำ ย่อมต้องมีการตรวจซ้ำด้วย RT-PCR อีก จะเสียโอกาสของผู้ป่วยในการรักษาเร็ว อีกทั้งสิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายในการตรวจ RT-PCR เพิ่มเติมอีกด้วย ดังนั้นการประกาศผู้ชนะการประมูลขององค์การเภสัชกรรม ที่ได้ ATK ยี่ห้อที่ราคาถูกที่สุด แต่เป็นยี่ห้อที่มีข้อกังขาเรื่องความแม่นยำมากที่สุด จะทำให้การควบคุมโรคโควิดที่วิกฤติหนักมีปัญหาเพิ่มขึ้นอีกโดยใช่เหตุ” 

แถลงการณ์นี้เรียกร้องให้นายกรัฐมนตรีตรวจสอบและสั่งการให้ อภ. ยุติการลงนามในสัญญาการจัดซื้อครั้งนี้ และกำหนดมาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่จะขายในประเทศไทยให้ต้องมีคุณภาพสูงระดับที่องค์การอนามัยโลกรับรอง

เมื่อเข้าไปดูในเว็บไซต์ของ FDA ประเทศสหรัฐอเมริกา ที่ออกประกาศระงับใช้ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของบริษัทจีนชื่อว่า Lepu Medical Technology และมีความกังวลอย่างมากต่อประสิทธิภาพของชุดตรวจ อีกทั้งเชื่อว่ามีความเป็นไปได้สูงที่จะได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้ชุดทดสอบนี้ นอกจากนี้ Lepu Medical Technology ยังไม่ได้รับอนุญาต ให้ผ่าน หรืออนุมัติจาก FDA ในการจัดจำหน่ายชุดทดสอบนี้

ในการแถลงข่าววันนี้เมื่อเวลา 11.00 น. เรื่อง มาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK โดย นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. ได้กล่าวว่า 

“สำหรับการประเมินผลิตภัณฑ์นี้ของบริษัท ในประเทศไทย Lepu Medical Technology เราได้ผลการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญของ อย. และสภาเทคนิค รวมถึงผลทดสอบที่สำคัญของคณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี เราทดสอบจากชุดทดสอบจริงและได้ผลว่า ความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) คือ 90 เปอร์เซ็นต์ ส่วนความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity) คือ 100 เปอร์เซ็นต์ชัดเจน และความไม่จำเพาะ (non-specific) เท่ากับ 0 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ของเราครับ เป็นไปตามมาตรฐานสากลครับ” 

ในส่วนของเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนนั้น มีเกณฑ์ดังนี้ 

  • ความไวเชิงวินิจฉัย (sensitivity) มากกว่าหรือเท่ากับ 90 เปอร์เซ็นต์ 
  • ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (specificity ) มากกว่าหรือเท่ากับ 98 เปอร์เซ็นต์ 
  • ความไม่จำเพาะ (non-specific) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 เปอร์เซ็นต์ 

นายแพทย์ไพศาลแถลงถึงผลิตภัณฑ์ชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัทเอกชนประเทศจีนที่มีชื่อว่า Beijing Lepu Medical Techology Co.,Ltd P.R.China และนำเข้าโดย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ได้รับการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจาก อย. แล้ว ทั้งผลิตภัณฑ์สำหรับประชาชนทั่วไป (ลำดับที่ 4) และสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (ในลำดับที่ 21)

ทว่าทางด้านชมรมแพทย์ชนบทก็ได้เปิดรายงานวิจัย ‘การประเมินคุณภาพของชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV2 Antigen Test ใน Nasopharyngeal Swab และ Saliva เปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน Real Time PCR ในประเทศปากีสถาน’ เพื่อตั้งคำถามต่อชุดตรวจดังกล่าว

(ดูได้ที่ https://virologyj.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12985-021-01505-3?fbclid=IwAR2LBjMiONIsqGmBvfxOEJpQdTfhA4FUGTNZrERzg7k-6CAMMojfxpc5j9s)

งานวิจัยชิ้นนี้ถูกตีพิมพ์ เมื่อวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2564 ในวารสาร Virology Journal ซึ่งเป็นวารสาระดับโลกและได้รับการยอมรับจากนักวิจัยทั่วโลก 

ผลการวิจัยพบว่า ชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV 2 Antigen ให้ผลความไว 52 เปอร์เซ็นต์ เมื่อตรวจกับ Nasopharyngeal Swab ซึ่งให้ผลลบปลอมที่ 48 เปอร์เซ็นต์ และมีความไวที่ 21 เปอร์เซ็นต์ เมื่อตรวจในนํ้าลายโดยมีผลลบปลอมที่ 79 เปอร์เซ็นต์ และมีผลลบปลอมอยู่ที่ 100 เปอร์เซ็นต์ เมื่อใช้ตรวจในนํ้าลายเด็ก เปรียบเทียบผลกับวิธีมาตรฐาน RealTime PCR ซึ่งให้ผล false negative ที่มีนัยสําคัญ

ผลสรุปจากการวิจัยระบุว่า การใช้ชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV 2 Antigen ที่ตรวจใน Nasopharyngeal Swab จะให้ผลความถูกต้องมากว่าการตรวจจากนํ้าลายมากถึง 2.5 เท่า โดยชุดทดสอบนี้ให้ผลความไวที่ 52 เปอร์เซ็นต์ เมื่อทดสอบกับ Nasopharyngeal Swab ซึ่งหมายความว่า ชุดทดสอบมีโอกาสเกิดผลลบปลอมที่ 48 เปอร์เซ็นต์

ข้อค้นพบของผู้วิจัย คือโรงงานผู้ผลิตมีการรายงานความไวชุดทดสอบไว้ที่ 90 เปอร์เซ็นต์ ดังนั้นพบว่าชุดทดสอบให้ผลระดับความไวตํ่ากว่าตัวเลขความไวที่รายงานโดยบริษัทผู้ผลิตเอง ซึ่งสอดคล้องกับผลวิจัยในประเทศจีน (งานวิจัยชื่อ Diagnosis of AcuteRespiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection by Detection Nucleocapsid Protein: 2020) ที่ให้ผลความไวการทดสอบที่ 68 เปอร์เซ็นต์เท่านั้น นอกจากนี้ยังพบว่าชุดทดสอบมีความไวที่ 21 เปอร์เซ็นต์ เมื่อใช้ตรวจกับนํ้าลายผู้ใหญ่ และมีความไว 0 เปอร์เซ็นต์ เมื่อใช้ตรวจกับนํ้าลายเด็ก ซึ่งให้ผลลบปลอมสูงถึง 79-100 เปอร์เซ็นต์

โดยบทสรุปของงานวิจัยชิ้นนี้ ทำให้ประเทศปากีสถานมีความหวาดกลัวและคิดว่า ATK ยี่ห้อ Lepu Medical SARS CoV 2 Antigen ไม่เหมาะที่จะนํามาใช้ในโครงการการตรวจคัดกรองผู้ติดเชื้อในประเทศ ด้วยเหตุผลที่ชุดทดสอบให้ความไวตํ่าที่จะนํามาซึ่งผลลบปลอมที่สูงมาก ทั้งการตรวจใน Nasopharyngeal Swab และตรวจในนํ้าลาย เมื่อนํามาใช้งานภาคสนามจริง

อ้างอิง 

Author

อรสา ศรีดาวเรือง
ลูกสาวชาวประมงลุ่มทะเลอ่าวไทย สนใจชีวิตของมนุษย์ผ่านการอ่านงานวรรณกรรมและการเดินทาง ทุกวันนี้ติดกาแฟ ติดการ์ตูน ติดทุกอย่างที่เข้ามาในวงจรชีวิต เคยติด F สมัยเรียนหลายตัว ก่อนเอาตัวรอดจากมหาวิทยาลัยมาแบบเส้นยาแดงผ่าแปด

เราใช้คุกกี้เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพ และประสบการณ์ที่ดีในการใช้เว็บไซต์ของคุณ โดยการเข้าใช้งานเว็บไซต์นี้ถือว่าท่านได้อนุญาตให้เราใช้คุกกี้ตาม นโยบายความเป็นส่วนตัว

Privacy Preferences

คุณสามารถเลือกการตั้งค่าคุกกี้โดยเปิด/ปิด คุกกี้ในแต่ละประเภทได้ตามความต้องการ ยกเว้น คุกกี้ที่จำเป็น

ยอมรับทั้งหมด
Manage Consent Preferences
  • Always Active

บันทึกการตั้งค่า
Send this to a friend