ปฏิรูปกฎหมายยาเพื่อประชาชน - waymagazine.org | นิตยสาร WAY

ปฏิรูปกฎหมายยาเพื่อประชาชน

drug-1

จากสถิติพบว่าคนไทยใช้ยามากเป็นอันดับต้นๆ ของโลก ค่าใช้จ่ายด้านยาถือเป็นค่าใช้จ่ายสำคัญของระบบประกันสุขภาพในประเทศ ในปี 2553 คนไทยบริโภคยารวมมูลค่ามากกว่า 140,000 ล้านบาท สาเหตุหนึ่งมาจากการใช้ยาต้นแบบที่มีราคาแพง

จากรายงาน ‘Medicine prices in Thailand: A result of no medicine pricing policy’ ตีพิมพ์ในวารสาร Southern Med Review ปี 2552 พบว่า โรงพยาบาลรัฐต้องซื้อยาต้นแบบในราคาแพงกว่าราคายาอ้างอิงสากล 3.3 เท่า ขณะที่ซื้อยาสามัญในราคา 1.46 เท่าของราคายาอ้างอิง

นอกจากนี้ การไม่มีหน่วยงานรับผิดชอบและดูแลเรื่องราคายาของประเทศโดยตรง ทำให้ระบบประกันสุขภาพในประเทศทั้งสาม (กองทุนสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ กองทุนประกันสังคม และกองทุนหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า) ต้องพัฒนากลไกการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านยาที่หลากหลาย หลายครั้งสร้างความยุ่งยากในทางปฏิบัติแก่หน่วยบริการที่ต้องจัดหายาจำเป็นบางรายการที่มีราคาสูง โดยเฉพาะยาที่มีผู้จำหน่ายเพียงรายเดียว เรียกได้ว่าอำนาจในการต่อรองกับบริษัทยาแทบเป็นศูนย์

หนทางสู่การสร้างความมั่นคงทางยาของประเทศไทยยังไม่หมดหวังเสียทีเดียว แม้ล่าสุด ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. … ที่กระทรวงสาธารสุขแก้ไขจากฉบับของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาและกำลังเข้าสู่การพิจารณาของคณะรัฐมนตรี ได้รับหนังสือคัดค้านจากกระทรวงพาณิชย์ ร่วมกับความเห็นจากผู้แทนสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) ด้วยเหตุผลด้านเศรษฐกิจการลงทุนของประเทศ และตั้งคำถามถึงมาตรฐานสากล ซึ่งอยู่คนละขั้วกับสุขภาพและชีวิตของประชาชน

เป็นที่มาของการประชุมครั้งที่ 1 ‘การปฏิรูประบบกฎหมายยาเพื่อคุ้มครองประชาชน’ ในงานประชุมวิชาการว่าด้วยการปฏิรูประบบยา โนโอกาสครบรอบ 40 ปี กลุ่มศึกษาปัญหายา (กศย.) โดยมีหน่วยงานร่วมจัด อาทิ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา, สถาบันวิจัยสังคม จุฬาฯ, มูลนิธิเภสัชศาสตร์เพื่อสังคม, ศูนย์กฎหมายสุขภาพและจริยศาสตร์ คณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ ณ เรือนจุฬานฤมิต จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

 

seminar-2

ธรรมาภิบาลและการคุ้มครองผู้บริโภค

เพื่อให้ประเทศไทยห่างไกลจากคำว่า ‘อาณานิคมทางปัญญา’ เดชอุดม ไกรฤทธิ์ นายกสภาทนายความ ตั้งข้อสังเกตว่า ไม่เฉพาะเรื่องยาเท่านั้นที่เราถูกผูกขาด แต่รวมถึงทรัพย์สินทางปัญญาต่างๆ รอบตัว ซึ่งเป็นเรื่องใกล้ตัวที่ส่งกระทบต่อชีวิตประจำวันของทุกคนอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ นอกจากนั้น ยังเห็นว่าสาเหตุที่การผ่านกฎหมายต่างๆ ในบ้านเราเป็นไปได้ด้วยความยากลำบาก ก็เนื่องจากกระบวนการดังกล่าว ตกอยู่ภายใต้อิทธิพลและกรอบความคิดการทำงานแบบข้าราชการเป็นสำคัญ

ในแง่การคุ้มครองผู้บริโภค ซึ่งถือเป็นหัวใจของการพัฒนาระบบยาในประเทศ วิทยา กุลสมบูรณ์ ผู้จัดการแผนงานพัฒนาวิชาการและกลไกคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ (คคส.) กล่าวว่า

“ในวาระครบรอบ 40 ปี กลุ่มศึกษาปัญหายา พ.ร.บ. ยา ยังต้องเผชิญชะตากรรมไม่ต่างจากกฎหมายดีๆ ที่อยากจะผลักดัน แต่ด้วยกระบวนการนิติบัญญัติของไทย ซึ่งน่าประหลาดใจมากที่ระบบเรายังล้าสมัยอยู่มาก ที่ผ่านมา ผมมีโอกาสผลักดันในประเด็นแร่ใยหิน ก็ทราบว่าที่อเมริกามีกฎหมาย Lead Contamination Control and Asbestos Information Acts ซึ่งออกมาเกือบ 30 ปีแล้ว ถามว่ากฎหมายเฉพาะแบบนี้ในประเทศไทยเคยเกิดขึ้นหรือยัง” วิทยากล่าว

ในประเด็นเรื่องผลประโยชน์ วิทยาให้ข้อมูลว่า ในบัญชียาหลักแห่งชาติ มีการทำ conflict of interest declaration หรือการชี้แจงว่าผู้ที่มีอำนาจพิจารณากฎหมาย มีผลประโยชน์ทับซ้อนหรือมีส่วนได้ส่วนเสียทางธุรกิจใดๆ กับบรรษัทยาหรือไม่

เมื่อพูดถึงธรรมาภิบาลในระบบยา ภก.วรวิทย์ กิตติวงศ์สุนทร ผู้อำนวยการ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 8 อุดรธานี เน้นย้ำในเรื่องความปลอดภัยของประชาชนเป็นพื้นฐาน

“เจตนารมณ์คือเรื่องของความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชน จะดูแลอย่างไรให้มีประสิทธิผล ประสิทธิภาพ และที่สำคัญคือ การทำให้อุตสาหกรรมยาในประเทศเข้มแข็งและพึ่งตนเองได้”

วรวิทย์ยกตัวอย่างกรณียาที่เคยขึ้นทะเบียนไว้ในประเทศแม่ แต่ถูกเพิกถอนไปแล้วด้วยเหตุผลหลายประการ ไม่ว่าจะด้วยเรื่องความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือเพิ่งพิสูจน์ได้ว่าไม่มีสรรพคุณในการรักษาโรค แต่ในประเทศไทยยังอนุญาตให้จำหน่ายได้ตามปกติ

“ล่าสุดเมื่อปลายปี 2557 ตัวยา เซอร์ราทิโอเปปทิเดส (Serratiopeptidase) บริษัทในญี่ปุ่นถอนทะเบียนยาไปเรียบร้อยแล้ว บ้านเราทราบข่าวเมื่อกลางปีที่แล้ว แต่บอกว่าให้รอมีนาคมของอีกปีหนึ่ง ก็แปลว่าเราไม่ได้รับผิดชอบต่อสังคมเท่าที่ควร

“เป็นหน้าที่ของรัฐที่จะต้องมีแผนประเมินและทบทวนทะเบียนตำรับยา อีกข้อหนึ่งที่ลืมไม่ได้คือ ต้องพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติเพื่อเป็นหลักประกันว่า ยาที่เราใช้ จะมีประสิทธิผลและมีความคุ้มค่า”

อีกประเด็นสำคัญ วรวิทย์เน้นไปที่ผู้ให้ข้อมูลเรื่องยาที่อาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค เนื่องจากขณะนี้ ร่างกฎหมายไม่บังคับว่าผู้ให้ข้อมูลต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเท่านั้น จึงอาจไม่มีการควบคุมและตรวจสอบที่ชัดเจน

“เพราะสภาเภสัชกรรมมีอำนาจดูแลเฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเท่านั้น ฉะนั้น ก็มีข้อเสนอในร่างกฎหมายว่า ในการให้ข้อมูล ถ้าเป็นผู้ประกอบวิชาชีพจะถูกบังคับเลยว่าถ้าท่านไปให้ข้อมูลหลอกลวง เป็นเท็จ เกินจริงใดๆ สภาเภสัชกรรมมีอำนาจในการลงโทษ เพิกถอน หรือแม้แต่ให้พ้นจากสมาชิกภาพได้”

 

drug-2

‘โครงสร้างราคายา’ ป้องกันยาแพง

“ถ้าคุณคิดว่าคุณมีเหตุผลที่จะทำกำไรบ้าง ก็ควรเสนอโครงสร้างราคายา แต่สิ่งที่เกิดขึ้นคือ บริษัทยาไม่ยอมเสนอโครงสร้างราคายา (pricing structure)” กรรณิการ์ กิจติเวชกุล นักวิจัยจากแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา และผู้ประสานงานเอฟทีเอ วอทช์ กล่าวถึงความจำเป็นของการเสนอโครงสร้างราคายาที่จะช่วยสะท้อนราคายาที่สมเหตุสมผลสำหรับผู้บริโภค

ปี 2557 สำนักข่าว BBC รายงานตัวเลขกำไรสุทธิของอุตสาหกรรมยาที่ทำกำไรมาเป็นอันดับหนึ่ง ขณะที่อุตสาหกรรมทั่วไป โดยเฉลี่ยจะอยู่ที่ประมาณ 7-8 เปอร์เซ็นต์ น้ำมันและก๊าซธรรมชาติ 8 เปอร์เซ็นต์ สื่อสารมวลชน 12 เปอร์เซ็นต์ ธนาคารและภาคการเงิน 19 เปอร์เซ็นต์

“กำไรของบริษัทยาเฉลี่ยอยู่ที่ 19 เปอร์เซ็นต์เหมือนกัน แต่พบว่า 5 บริษัทยาแรก ซึ่งก็คือ Pfizer, Hoffmann-La Roche, GSK, AbbVie และ Eli Lilly มีผลกำไรเกิน 20 เปอร์เซ็นต์ ในกรณีของ Pfizer กำไรอยู่ที่ 42 เปอร์เซ็นต์ ส่วนนี้ยังไม่รวมกับกำไรที่ได้จากยาสัตว์อีก 24 เปอร์เซ็นต์” กรรณิการ์ให้ข้อมูล

ต่อประเด็นที่กระทรวงพาณิชย์อ้างว่า ถ้าประเทศทำแบบนี้จะถูกฟ้องโดยกลไกระงับข้อพิพาทระหว่างรัฐและเอกชน ซึ่งประเทศไทยมีการทำความตกลงเพื่อการส่งเสริมและคุ้มครองการลงทุนมาแล้ว 37 ฉบับ ขณะนี้อยู่ระหว่างการทำอีก 50 ฉบับ กรรณิการ์เสริมว่า

“ทางกระทรวงพาณิชย์ได้เคยอ่านจริงๆ ไหมว่าในความตกลงเพื่อการส่งเสริมและคุ้มครองการลงทุนที่เราทำ มันไม่ได้เป็นการทั่วไป ไม่ได้หมายความว่า เอานโยบายสาธารณะของรัฐมาฟ้องได้”

“ถ้าเป็นไปเพื่อเรื่องสาธารณสุข เพื่อปกป้องชีวิตมนุษย์ สัตว์ และพืชพันธุ์ในพื้นที่ของตัวเอง ที่ผ่านมา ต้องบอกว่า ประเทศไทยมีกรอบการลงทุนที่ป้องกันเรื่องนี้ไว้พอสมควร เว้นแต่ว่ากระทรวงพาณิชย์จะหาทางทำให้ประเทศไทยต้องยอมถูกฟ้องร้อง นั่นก็หมายความว่า เราจะไม่มีมาตรการป้องกันเหล่านี้นั่นเอง” กรรณิการ์กล่าว

 

7 ประเด็นหลัก แก้ไขร่าง พ.ร.บ. ยา

ขณะนี้มี 3 ร่าง คือ ร่างฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา (สคก.) ร่างฉบับกระทรวงสาธารณสุข และร่างฉบับประชาชน ที่สามารถรวบรวม 10,000 รายชื่อ ยื่นเสนอ ร่าง พ.ร.บ. ยา เมื่อปี 2555

โดยร่างฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกาให้น้ำหนักของการควบคุมไปที่การเข้าถึงยา จนไม่สมดุลกับหลักความปลอดภัยต่อการบริโภคยา และไม่เป็นไปตามหลักสากลใน 7 ประเด็นสำคัญดังต่อไปนี้

  1. การจัดประเภทยา (มาตรา 4)
  2. ข้อยกเว้นให้ผู้ประกอบวิชาชีพฯ ไม่ต้องขออนุญาตผลิต ขาย หรือนำเข้ายาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย แผนทางเลือก (มาตรา 24) ยาสำหรับสัตว์ (มาตรา 60) และเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร (มาตรา 87)
  3. ให้ผู้ที่ไม่เชี่ยวชาญจัดการและควบคุมการประกอบการด้านยา (มาตรา 26, 89)
  4. ไม่มีการทบทวนทะเบียนตำรับยา และต่ออายุทะเบียนแม้พบปัญหา (มาตรา 46, 51)
  5. เปิดให้มีการโฆษณายาทุกประเภทและโฆษณาการรักษาโรคร้ายแรงได้ (มาตรา 143)
  6. ไม่มีข้อห้ามการขายยาชุด (มาตรา 119)
  7. ไม่มีความรับผิดทางแพ่งสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพที่ได้รับการยกเว้น (มาตรา 159) และไม่มีโทษทางปกครอง

ที่มา: เอกสารเพื่อสร้างความเข้าใจ การแก้ไข ร่าง พ.ร.บ.ยา

โดย สภาเภสัชกรรม, ศูนย์ประสานการศึกษาเภสัชศาสตร์แห่งประเทศไทย (ศ.ศ.ภ.ท.)

และ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

 

seminar-1

‘3 ประเด็น’ ปรับร่าง พ.ร.บ. ยา

ขณะนี้ กระทรวงสาธารณสุขได้มีการปรับร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาพิจารณาในหลายประเด็นเป็นที่น่าพึงพอใจ แต่ยังขาดประเด็นสำคัญๆ อีก 3 ประเด็น คือ

 

  1. ทำให้ร้านขายยาเป็นสถานบริการเภสัชกรรม จะเป็นการยกระดับมาตรฐานการจำหน่ายยา มาตรฐานวิชาชีพ และมาตรฐานของผู้บริโภคให้ดีขึ้น
  2. หมวดส่งเสริมการขายยา หายไปเลยจากร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับที่กระทรวงสาธารณสุขพิจารณาเสร็จเรียบร้อย

 

“เกณฑ์จริยธรรมที่กระทรวงสาธารณสุขออกมาค่อนข้างสมบูรณ์ ถ้าไม่มีการเพิ่มเติมเนื้อหาในร่าง พ.ร.บ. ยา จะทำให้เกณฑ์จริยธรรมกลายเป็นว่าปฏิบัติไม่ได้จริง แล้วจะไม่สามารถคุ้มครองประชาชน และทุกวิชาชีพที่เกี่ยวข้องกับเรื่องยาก็จะมีความยากลำบากไปด้วย”

– ดาราพร ถิระวัฒน์

ศูนย์กฎหมายสุขภาพและจริยศาสตร์ คณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

 

  1. ประเด็นที่ทุกๆ ร่าง มีร่วมกันคือ เรื่องการควบคุมราคายาหรือโครงสร้างราคายา ขณะที่กระทรวงพาณิชย์ทำหนังสือคัดค้านส่งมาที่สำนักงานเลขาธิการ ครม. ให้เอาโครงสร้างราคายาที่ผูกโยงกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาออก โดยอ้างว่าไม่มีความเป็นสากล และจะส่งผลกระทบต่อการค้าการลงทุน

 

“ความเห็นของกระทรวงพาณิชย์นั้น เป็นการออกความเห็นที่เป็นไปเพื่อสนับสนุนทุนข้ามชาติ ทำให้ทุนข้ามชาติอยู่เหนือรัฐ การอ้างเรื่องนโยบายเมดิคัลฮับ หรืออ้างว่ารัฐไทยจะถูกฟ้องร้อง ล้วนไม่ได้เป็นผลประโยชน์เพื่อประชาชนทั้งสิ้น”

– นิรันดร์ พิทักษ์วัชระ

กรรมการสิทธิมนุษยชนแห่งชาติ

 

“กระทรวงพาณิชย์ควรถอนการคัดค้าน เพราะที่ผ่านมา มี พ.ร.บ. คุ้มครองประชาชนหลายฉบับ ที่ถูกกระทรวงพาณิชย์คัดค้านจนรัฐบาลนี้ไม่สามารถออกกฎหมายคุ้มครองประชาชนได้เลย”

– นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี

ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.)

 

“อาการนี้คล้ายกับเรื่องเหล้าและบุหรี่ แม้แต่แร่ใยหิน เหมือนกันเลย บางคนเรียกว่า ‘เดจาวู’ คือเป็นสถานการณ์คล้ายๆ กัน คือเกิดมันซ้ำๆ อยู่อย่างนี้”

– วิทยา กุลสมบูรณ์

ผู้จัดการแผนงานพัฒนาวิชาการและกลไกคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ (คคส.)

logo

Author

อภิรดา มีเดช
อดีตภูมิสถาปนิกที่สนิทสนมกับตัวหนังสือมากกว่าต้นไม้ สารพัดขนแมวที่ติดอยู่บนเสื้อสีดำเป็นเครื่องหมายแสดงความจิตใจดี เป็นเครื่องประดับแสดงความเป็นทาสแมว สนใจด้านสิ่งแวดล้อม การศึกษา ประวัติศาสตร์ การเมือง รวมถึงการวิพากษ์สังคมและบุคคลอย่างตรงไปตรงมา
(กองบรรณาธิการ WAY ถึงปี 2559)