เรื่อง: ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.)
คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
นับตั้งแต่มี ‘พระราชบัญญัติสิทธิบัตร’ ฉบับแรกเมื่อปี พ.ศ. 2522 ประเทศไทยได้แก้ไขกฎหมายฉบับนี้มาแล้วสองครั้ง แต่ละครั้งสร้างผลสะเทือนต่ออุตสาหกรรมยาภายในประเทศและการเข้าถึงยาของประชาชนอย่างมหาศาล แต่ละครั้งเกิดขึ้นเพราะแรงกดดันของประเทศมหาอำนาจ ที่ต้องการให้เกิดการผูกขาดผ่านระบบสิทธิบัตรเข้มงวดและยาวนานยิ่งขึ้น เพื่อคุ้มครองผลประโยชน์ทางการค้าของบรรษัทต่างชาติ ซึ่งรวมถึงบรรษัทยาข้ามชาติ
ไทยแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ครั้งแรกในปี พ.ศ. 2535 สองปีก่อนหน้านั้น สหรัฐได้ใช้มาตรการทางการค้าที่มีชื่อว่า ‘รายงานพิเศษ 301’ (Special 301 Report) เพื่อกดดันประเทศไทยให้แก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ทำให้ไทยถูกจัดอยู่ในบัญชีดำ ‘ประเทศที่ละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา’ ของภาคธุรกิจอเมริกัน ประเภทประเทศที่ต้องจับตามองเป็นพิเศษ (Priority Watch List) ต่อมาในเดือนมกราคม พ.ศ. 2534 บรรษัทยาในสหรัฐเรียกร้องให้รัฐบาลของตนเองตัดสิทธิพิเศษทางศุลกากร (Generalized System of Preferences: GSP) ที่ให้กับประเทศไทย
ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2535 ไทยยอมแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ทำให้อายุสิทธิบัตรขยายจาก 15 ปี เป็น 20 ปี และผู้ยื่นขอสิทธิบัตรสามารถจดสิทธิบัตรได้ครอบคลุมกว้างขวางมากขึ้น ทั้งสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ (product patent) และสิทธิบัตรกระบวนการ (process patent) ซึ่งเป็นการแก้ไขกฎหมายภายในประเทศล่วงหน้าให้สอดคล้องกับข้อตกลงการค้าว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญา (ข้อตกลงทริปส์)[1] ที่มีผลบังคับใช้กับประเทศสมาชิกขององค์การการค้าโลก (World Trade Organization: WTO) ในปี พ.ศ. 2538
แม้ข้อตกลงทริปส์จะมีผลบังคับให้ประเทศสมาชิกต้องออกหรือแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญา แต่ก็มีข้อยืดหยุ่นให้กับประเทศกำลังพัฒนาที่เป็นสมาชิก โดยยังไม่ต้องออกหรือแก้ไขกฎหมายจนกว่าจะถึงปี พ.ศ. 2544
แต่ประเทศไทยกลับถูกบีบบังคับให้แก้ไขกฎหมายก่อนข้อตกลทริปส์จะมีผลบังคับใช้เกือบ 3 ปี และละทิ้งสิทธิจากข้อยืดหยุ่นที่ไม่ต้องแก้ไขกฎหมายในช่วง 6 ปี หลังข้อตกลงทริปส์มีผลบังคับใช้
ปี พ.ศ. 2541 ประเทศไทยถูกจัดให้อยู่ในบัญชีดำที่รวมรายชื่อประเทศที่ละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาของสหรัฐอีกครั้ง โดยที่สหรัฐเรียกร้องให้ไทยแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ที่เคยแก้ไขไปแล้วในปี พ.ศ. 2535 ด้วยการขอให้ยกเลิกคณะกรรมการสิทธิบัตร ซึ่งมีอำนาจกำกับควบคุมราคายา ท้ายที่สุดไทยยอมแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ครั้งที่สองในปี พ.ศ. 2542 โดยยอมทำตามข้อเรียกร้องของสหรัฐนั้น
ผลจากการแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ทั้งสองครั้ง คือ ในช่วงปี พ.ศ. 2535-2545 มีผู้ยื่นขอรับสิทธิบัตรยาในประเทศไทยเพิ่มขึ้นแบบก้าวกระโดด แต่เกือบทั้งหมดหรือร้อยละ 98.7 เป็นชาวต่างชาติ และเป็นคนไทยเพียงร้อยละ 1.3 ในขณะที่มูลค่าการผลิตยาแผนปัจจุบันภายในประเทศลดลงอย่างต่อเนื่องตั้งแต่ปี พ.ศ. 2535 จากร้อยละ 70 เหลือเพียงร้อยละ 32 ในปี พ.ศ. 2558 สวนทางกับมูลค่าการนำเข้ายาแผนปัจจุบันในช่วงเวลาเดียวกัน[2] ปัจจุบันมูลค่าการบริโภคยาที่ผลิตภายในประเทศอยู่ที่ร้อยละ 33 และยานำเข้าอยู่ที่ร้อยละ 67
นั่นหมายความว่า การแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ไม่ได้ช่วยให้บริษัทยาที่คนไทยวิจัยและพัฒนายาใหม่สามารถจดสิทธิบัตรได้เพิ่มขึ้น แต่กลับเป็นบริษัทยาต่างประเทศที่ได้ประโยชน์จากการผูกขาดผ่านระบบสิทธิบัตร ยาชื่อสามัญในราคาถูกไม่สามารถผลิตออกสู่ตลาดได้ ประเทศไทยต้องพึ่งพายานำเข้าที่มีสิทธิบัตรและราคาแพงมากขึ้นเรื่อยๆ
แก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ประโยชน์เพื่อใคร?
ในประเทศไทยมีคำขอรับสิทธิบัตรยาและสิทธิบัตรยาที่ด้อยคุณภาพ ไม่สมควรได้รับการคุ้มครอง หรือที่เรียกว่า ‘สิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด’ (Evergreening Patent) เป็นจำนวนมากถึงร้อยละ 84 ของคำขอรับสิทธิบัตรยา และร้อยละ 74 ของสิทธิบัตรยาที่ให้ไปในช่วงปี พ.ศ. 2534-2553 จัดว่าเป็นสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด โดยมีการประเมินว่าประเทศไทยต้องสูญเสียงบประมาณค่าใช้จ่ายด้านยาไปกับสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุดอายุอย่างน้อยเกือบ 8,500 ล้านบาท[3]
ในช่วงที่ประเทศไทยถูกจัดให้เป็นประเทศที่ต้องจับตาเป็นพิเศษของสหรัฐอีกครั้งในปี พ.ศ. 2550-2560 (หลังจากที่ไทยประกาศใช้มาตรการใช้สิทธิโดยรัฐในปี พ.ศ. 2549) กรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยมีความพยายามที่จะแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร โดยให้ข้อมูลแก่สาธารณะว่าแก้ไขเพื่อให้เป็นไปตามปฏิญญาโดฮา วรรค 6 ที่ไทยเพิ่งลงนามไป ซึ่งจะมีผลให้ไทยสามารถส่งออกยาให้กับประเทศอื่นที่ประกาศใช้มาตรการใช้สิทธิโดยรัฐ (Government Use) หรือมาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (Compulsory Licensing) ได้ แต่ในการประชุมรับฟังความคิดเห็นเมื่อเดือนมกราคม พ.ศ. 2559 ที่กระทรวงพาณิชย์ กลับพบว่ามีการเสนอแก้ไขมากไปกว่าเรื่องการส่งออกยาภายใต้มาตรการใช้สิทธิฯ ไม่ว่าจะเป็นเรื่องการยกเลิกการคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรก่อนได้รับสิทธิบัตร และการอนุญาตให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาว่าจ้างหน่วยงานหรือองค์กรอื่นเพื่อการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตร เป็นเหตุให้ภาคประชาสังคมที่เข้าร่วมรับฟังความคิดเห็นได้คัดค้านข้อเสนอดังกล่าว
ต่อมา กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้ยกร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร (ฉบับแก้ไข) ซึ่งจะเป็นฉบับแก้ไขครั้งที่สาม และเปิดให้มีการรับฟังความคิดเห็นต่อร่าง พ.ร.บ.ดังกล่าวทางออนไลน์ครั้งแรกเมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม ถึง 1 มิถุนายน 2560 (14 วัน) จากนั้นกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้ปรับแก้ร่าง พ.ร.บ. และเปิดรับฟังความคิดเห็นทางออนไลน์ครั้งที่สองในช่วงวันที่ 31 มกราคม ถึง 28 กุมภาพันธ์ 2561 (29 วัน)
จากร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร (ฉบับแก้ไข) ที่เสนอโดยกรมทรัพย์สินทางปัญญา พบว่ามีเรื่องการส่งออกยาภายใต้มาตรการใช้สิทธิโดยรัฐที่ประกาศโดยรัฐบาลประเทศอื่น ซึ่งเป็นเรื่องที่ควรส่งเสริม แต่กรมฯ ได้เสนอแก้ไขในบางมาตราที่ส่งผลให้ประเทศไทยไม่สามารถดำเนินมาตรการใช้สิทธิโดยรัฐได้อย่างมีประสิทธิภาพ และนำมาบังคับใช้ได้ยากยิ่งขึ้นไปอีก ประเด็นนี้เป็นสิ่งที่ประเทศสหรัฐหยิบยกขึ้นเป็นข้ออ้างในการจัดให้ไทยอยู่ในกลุ่มประเทศที่ต้องจับตามองเป็นพิเศษ หลังจากที่ไทยประกาศใช้มาตรการใช้สิทธิโดยรัฐเมื่อปี พ.ศ. 2549 และ 2550[4] ซึ่งเป็นมาตรการส่งเสริมการเข้าถึงยาที่จำเป็นตามกฎหมายภายในประเทศและเป็นไปตามข้อตกลงทริปส์ แต่เป็นหอกข้างแคร่สำหรับบรรษัทยาข้ามชาติมาโดยตลอด
ยิ่งไปกว่านั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญากลับไม่ใช้โอกาสนี้แก้ไขกฎหมายเพื่อขจัดหรือลดปัญหาสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด ซึ่งเป็นวิกฤติที่ทำให้เกิดการผูกขาดอย่างไม่เป็นธรรมและโดยไม่จำเป็น รวมถึงขัดขวางยาชื่อสามัญที่จะเข้ามาแข่งขันในตลาดซึ่งจะทำให้ราคายาถูกลง โดยในร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ยังมีความคลุมเครือในหลายเรื่อง ไม่ว่าจะเป็นหลักเกณฑ์การให้สิทธิบัตรที่ไม่ชัดเจน ระยะเวลาการคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรที่สั้นเกินไป ความล่าช้าในการตัดสินคำคัดค้าน ความโปร่งใสในการพิจารณาสิทธิบัตร ฯลฯ
นอกจากนี้ กรมทรัพย์สินทางปัญญาไม่ได้นำข้อเสนอของภาคประชาสังคมที่ยื่นเป็นหนังสือในการรับฟังความคิดเห็นเมื่อเดือนมกราคม 2559 และผ่านการรับฟังความคิดเห็นในระบบออนไลน์เมื่อกลางปี 2559 มาพิจารณาปรับปรุงร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ฉบับแก้ไขครั้งนี้
อย่างไรก็ตาม มีข้อสังเกตว่า คณะกรรมการยกร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ฉบับนี้ ประกอบไปด้วยหน่วยงานภาครัฐและภาคเอกชน ทว่าไม่มีตัวแทนของภาคประชาสังคมและนักวิชาการ การเสนอแก้ไข พ.ร.บ. ผ่านระบบออนไลน์ ซึ่งมีการแก้ไขเนื้อหาในหลายมาตราและมีความซับซ้อน แต่เปิดรับฟังความคิดเห็นผ่านระบบออนไลน์ในระยะเวลาสั้นๆ และร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร สำหรับการรับฟังความคิดเห็นทางออนไลน์ครั้งที่สองมีเนื้อหาเข้มงวดกว่าร่างฯ ที่เปิดรับฟังความคิดเห็นทางออนไลน์ครั้งที่หนึ่ง โดยเฉพาะประเด็นที่ให้ผู้ทรงสิทธิฟ้องระงับการประกาศบังคับใช้สิทธิ (CL) ได้
น่าสนใจว่า เนื้อหากฎหมายที่เกินไปกว่าพันธะสัญญาระหว่างประเทศที่ไทยเป็นภาคีอยู่นั้น เกิดขึ้นหลังจากที่นายกรัฐมนตรีของไทยที่มาจากการรัฐประหารไปเยือนประธานาธิบดีของสหรัฐ เมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2560[5] และต่อมาประเทศไทยได้ถูกถอดออกจากประเทศที่ต้องจับตามองเป็นพิเศษ (Priority Watch List) มาเป็นเพียงประเทศที่ต้องจับตามอง (Watch List) เมื่อเดือนพฤษภาคม 2561[6] จนทำให้สามารถตั้งข้อสังเกตได้ว่า นี่คือหนึ่งในประเด็นแลกเปลี่ยนหรือไม่
การแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ครั้งนี้ที่กำลังดำเนินการอยู่ จะซ้ำรอยประวัติศาสตร์ที่ผ่านมาสองครั้งหรือไม่
ราคา (ยา) ที่ต้องจ่าย เพราะการแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ที่ผ่านมาสองครั้ง สูงมากเกินไปแล้ว
กรมทรัพย์สินทางปัญญาและรัฐบาลไทยจะเอาชีวิตของผู้ป่วยและการเข้าถึงยาจำเป็นของประชาชนไปแลกอีกหรือไม่ เป็นเรื่องที่ ‘ต้องจับตามองเป็นพิเศษ’ เช่นกัน
- [1] Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) Agreement
- [2] ndi.fda.moph.go.th
- [3] kb.hsri.or.th
- [4] ustr.gov
- [5] bbc.com
- [6] ustr.gov
สนับสนุนโดย
Author
