COVID-19: สิทธิบัตรยาเหนือสิทธิในการเข้าถึงยา? - waymagazine.org | นิตยสาร WAY

COVID-19: สิทธิบัตรยาเหนือสิทธิในการเข้าถึงยา?

ทันทีที่เชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 หรือ โควิด-19 ที่ระบาดในจีนและแพร่ไปยังหลายประเทศ กลายเป็นมหันตภัยครั้งใหญ่ของโลก ทุกประเทศต่างหาวิธีจัดการและรับมือกับวิกฤติครั้งนี้กันจ้าละหวั่น หนึ่งในเครื่องมือสำคัญ ก็คือยาและเวชภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาสำหรับช่วยชีวิตผู้ป่วยอาการหนักจากการติดเชื้อไวรัสโควิด-19

แม้ว่าโรคติดเชื้อโควิด-19 จะเป็นโรคอุบัติใหม่ และยังไม่มียาที่ใช้รักษาได้โดยตรง เราก็ยังพอมีความหวังที่จะรักษาชีวิตของผู้ป่วยได้ โดยอาศัยยาที่ใช้รักษาโรคอื่นที่มีอยู่มาทดลองรักษาการติดเชื้อโควิด-19 เช่น ยาที่ใช้รักษาเอชไอวีที่ชื่อว่า ยาโลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์ (Lopinavir/Ritonavir) ยาที่ใช้รักษาไข้หวัดใหญ่ที่ชื่อว่า ยาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) ยารักษามาลาเรียอย่างยาไฮด็อกซีโคลโรคิว (Hydroxychloroquine) ยารักษาโรครูมาตอยด์ที่ชื่อว่า ยาโทซิลิซูแม็บ (Tocilizumab) หรือแม้กระทั่งยาแรมเดซิเวียร์ (Remdesivir) ที่ยังอยู่ในการวิจัยและพัฒนาเพื่อรักษาโรคอีโบลา

แต่ความหวังเท่าที่มีอยู่ตอนนี้ก็ยังไกลเกินเอื้อมสำหรับผู้ป่วยในหลายประเทศ เพราะอุปสรรคในเรื่อง ‘สิทธิบัตร’ ที่ผูกขาดการผลิตและจำหน่าย ทำให้ยาเหล่านี้ราคาแพงเกินกว่าจะเอื้อมถึง

หลายประเทศพยายามที่จะฝ่าฟันอุปสรรคนี้ เพื่อให้ประชาชนของตนเข้าถึงยาช่วยชีวิต รวมถึงการรณรงค์เรียกร้องโดยองค์กรภาคประชาสังคมระดับสากล ที่พยายามปลดล็อคสิทธิบัตรยาให้ผู้ป่วยเข้าถึงยารักษาชีวิตในราคาไม่แพง โดยเฉพาะในภาวะวิกฤติโควิด-19

กระแสซีแอลมาแรง: ทางรอดในภาวะโควิด-19

ชิลีเป็นประเทศแรกที่เปิดฉากประกาศใช้มาตรการใช้สิทธิโดยรัฐ หรือ ซีแอล (Compulsory Licensing) รัฐสภาของประเทศชิลีมีมติให้ประกาศใช้มาตรการซีแอลเมื่อวันที่ 17 มีนาคม 2563 เพื่อรับมือการระบาดของเชื้อโควิด-19 โดยมีเป้าหมายที่จะสนับสนุนให้เกิดการเข้าถึงวัคซีน ยา เครื่องมือตรวจวินิจฉัยโรค วัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเทคโนโลยีต่างๆ ที่จำเป็นต่อการป้องกัน การตรวจ และการรักษาโรคติดเชื้อโควิด-19 ในประเทศชิลี

ตามมาด้วยประเทศอิสราเอล ที่ประกาศใช้มาตรการซีแอลกับยาโลพินาเวียร์/ลิโทนาเวียร์ (Lopinavir/Ritonavir) เมื่อวันที่ 19 มีนาคม เดิมทียานี้เป็นยาใช้รักษาเอชไอวี และถูกนำมาทดลองใช้รักษาการติดเชื้อโควิด-19 ตามที่องค์การอนามัยโลกกำลังศึกษาวิจัยทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ด้วยมาตรการซีแอล อิสราเอลจะสามารถนำเข้ายาชื่อสามัญที่ราคาถูกกว่าจากประเทศอื่นมาใช้รักษาคนในประเทศได้

ผลจากการที่รัฐบาลอิสราเอลประกาศใช้มาตรการซีแอล บริษัทยาผู้ทรงสิทธิบัตรยาโลพินาเวียร์/ลิโทนาเวียร์ ยอมประกาศที่จะไม่บังคับใช้สิทธิบัตรยานี้ทั่วโลก ไม่ว่าจะเป็นยาในรูปแบบสำหรับเด็กและผู้ใหญ่ หรือจะเป็นการใช้เพื่อรักษาเอชไอวีและโควิด-19 ซึ่งจะทำให้บริษัทยาชื่อสามัญรายอื่นสามารถผลิตและขายยานี้ภายในประเทศไว้ใช้เองหรือส่งออกให้กับประเทศต่างๆ ทั่วโลกได้ในราคาที่ถูกกว่ายาต้นแบบ

ยาโลพินาเวียร์/ลิโทนาเวียร์นี้เป็นยาตัวเดียวกับยาที่ประเทศไทยเคยประกาศใช้มาตรการซีแอลไปเมื่อปี 2550 จึงทำให้ไทยสามารถทดลองใช้ยานี้กับผู้ป่วยโควิด-19 ได้ทันที เพราะสามารถผลิตได้เองแล้วและมีราคาเพียงเม็ดละ 13.21 บาท ซึ่งก่อนการประกาศใช้มาตรการซีแอล ยานี้ในไทยมีราคาถึงเม็ดละ 74.23 บาท ในขณะที่ในจีนราคา 28.75 บาทในช่วงวิกฤติโควิด-19

ถัดมาอีกหนึ่งวัน คือในวันที่ 20 มีนาคม เอกวาดอร์ก็ประกาศใช้มาตรการซีแอลในลักษณะเดียวกับชิลี ที่ครอบคลุมยาและเวชภัณฑ์ รวมถึงเทคโนโลยีทางการแพทย์ต่างๆ ที่จำเป็นต่อการจัดการกับปัญหาการระบาดของเชื้อโควิด-19

ยังไม่หมด รัฐบาลประเทศที่พัฒนาแล้วอย่างแคนาดาและเยอรมนี รีบดำเนินการยื่นขอแก้ไขกฎหมายของประเทศ เพื่อทำให้การนำมาตรการใช้สิทธิโดยรัฐหรือซีแอลมาใช้ได้สะดวกและรวดเร็วทันกับสถานการณ์ โดยมอบอำนาจสิทธิขาดให้กับหน่วยงานรัฐด้านสุขภาพในอันที่จะประกาศใช้มาตรการซีแอล และขจัดขั้นตอนที่จะประวิงเวลาการบังคับใช้ออกไป เช่น การเจรจาต่อรองกับผู้ทรงสิทธิบัตรก่อน เหตุผลในการประกาศใช้ที่จำเพาะเจาะจงเกินไป ฯลฯ

มาตรการใช้สิทธิโดยรัฐ หรือ ซีแอล (Compulsory Licensing) คือมาตรการยืดหยุ่นในความตกลงว่าด้วยการค้าที่เกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญาขององค์การการค้าโลก (TRIPs Agreement) ที่ประเทศสมาชิกสามารถนำมาบัญญัติเป็นกฎหมายของตน และนำมาบังคับใช้ได้ในยามวิกฤติฉุกเฉิน หรือเพื่อประโยชน์ของสาธารณะโดยไม่แสวงหากำไร โดยที่รัฐจะสามารถระงับการคุ้มครองสิทธิบัตร และผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ ในกรณีนี้คือยาและเวชภัณฑ์ เพื่อบรรเทาหรือแก้ไขปัญหาวิกฤติของประเทศได้ และต้องจ่ายค่าใช้สิทธิให้กับผู้ทรงสิทธิบัตรตามสมควร

ความพยายามลักไก่ ยืดการผูกขาด…แต่ถูกจับได้

จากยาโนเนมไม่เป็นที่รู้จัก กลายเป็นดาวจรัสแสงในช่วงข้ามคืน จากเดิมที่ยาแรมเดซิเวียร์ (Remdesivir) ซึ่งกำลังถูกวิจัยและพัฒนาขึ้นมาเพื่อใช้รักษาโรคอีโบลา ถูกนำมาใช้ทดลองรักษาการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 หลังจากที่องค์การอนามัยโลกประกาศให้นำยานี้มาทดลองใช้รักษาได้

ยาแรมเดซิเวียร์เป็นยาที่บริษัทยาข้ามชาติกิลิแอด (Gilead) กำลังพัฒนาและวิจัยอยู่ และได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรในประเทศต่างๆ ไว้กว่า 70 ประเทศ

นอกจากล็อคชั้นที่หนึ่งในเรื่องสิทธิบัตรที่ยื่นจดในหลายประเทศแล้ว กิลิแอดยังใส่แม่กุญแจล็อคชั้นที่สองให้แน่นหนาขึ้นไปอีก กิลิแอดรีบยื่นขอขึ้นทะเบียนยาแรมเดซิเวียร์กับสำนักงานอาหารและยา (อย.) ของสหรัฐฯ ในประเภท ‘ยากำพร้า’ และ อย. ของสหรัฐฯ ได้อนุมัติให้ทะเบียนยาเมื่อวันที่ 24 มีนาคม 2563 ก่อนที่โรคติดเชื้อไวรัสโควิด-19 จะระบาดหนักในอเมริกา

กฎหมายยากำพร้า (Orphan Drug Act) ของสหรัฐฯ มีขึ้นเพื่อส่งเสริมให้เกิดการพัฒนาวิจัยยาสำหรับใช้รักษาโรคหายาก (Rare Disease) เพราะโรคเหล่านี้มีผู้ป่วยจำนวนไม่มากแต่จำเป็นต้องมียารักษา โดยยอมให้สิทธิผูกขาดเพิ่มอีก 7 ปี เพื่อขายทำกำไรได้แต่เพียงผู้เดียว เพื่อสร้างแรงจูงใจ ในระหว่าง 7 ปีนั้น อย. ของสหรัฐฯ จะไม่รับขึ้นทะเบียนให้กับยาแรมเดซิเวียร์ของบริษัทอื่น

นั่นเท่ากับว่าเป็นการขยายสิทธิผูกขาด ที่จะขายทำกำไรในราคาเท่าไรก็ได้เพราะไม่มีคู่แข่ง เพิ่มเติมจากระยะเวลาการผูกขาดผ่านการจดสิทธิบัตรกับสำนักสิทธิบัตรของสหรัฐฯ ซึ่งมีระยะเวลาคุ้มครองนานถึง 20 ปีต่อสิทธิบัตรหนึ่งฉบับ

แต่ยาชนิดหนึ่งๆ นั้นไม่ได้มีแค่สิทธิบัตรที่ยื่นจดหรือจดไว้แล้วเพียงฉบับเดียว ในกรณียาแรมเดซิเวียร์ กิลิแอดยื่นขอจดสิทธิบัตรไว้ที่ 70 กว่าประเทศ ยกตัวอย่าง ในจีน 5 ฉบับ ในอินเดีย 3 ฉบับ และในไทย 2 ฉบับ ซึ่งในปัจจุบันจีนและอินเดียเป็นแหล่งผลิตวัตถุดิบยาและยาสำเร็จรูปที่เป็นยาชื่อสามัญที่สำคัญของโลก

นอกจากนี้ บริษัทที่ขอขึ้นและได้ทะเบียนยาประเภทยากำพร้าในสหรัฐฯ ยังสามารถขอลดภาษีได้เป็นจำนวนถึง 25 เปอร์เซ็นต์ของต้นทุนการทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) อีกด้วย

เรื่องนี้มาแดงขึ้นเมื่อสมาชิกวุฒิสภาของสหรัฐฯ คุณลุงเบอร์นี แซนเดอร์ (Bernie Sander) และกลุ่มนักเคลื่อนไหวทางสังคมออกมาเปิดโปงว่า บริษัทกิลิแอดได้ยื่นขึ้นทะเบียนยากับ อย. ของสหรัฐฯ ในช่วงที่จำนวนผู้ป่วยด้วยเชื้อโควิด-19 มีเพียง 40,000 ราย แต่การระบาดนี้คาดการณ์ได้ไม่ยากว่าจำนวนผู้ป่วยด้วยเชื้อโควิด-19 ในสหรัฐฯ จะต้องมากกว่า 200,000 คนแน่ๆ ซึ่งเป็นเกณฑ์จำนวนผู้ป่วยที่จะขอขึ้นทะเบียนเป็นยากำพร้าได้

เพียงหนึ่งสัปดาห์หลังจากที่ อย. ของสหรัฐฯ อนุมัติให้ยาแรมเดซิเวียร์ของกิลิแอดขึ้นทะเบียนยาเป็นยากำพร้า จำนวนผู้ติดเชื้อโควิด-19 ในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้นจาก 40,000 รายเป็นเกือบ 150,000 ราย

เมื่อสาวเรื่องราวลึกลงไป ยังพบอีกว่าบริษัทกิลิแอดได้รับทุนสนับสนุนจากหน่วยงานด้านสุขภาพของสหรัฐฯ ที่มาจากภาษีของชาวอเมริกัน เพื่อการวิจัยพัฒนายาแรมเดซิเวียร์ในการรักษาการติดเชื้อไวรัสอีโบลา ทุนสนับสนุนนั้นมีมูลค่ามากกว่า 79 ล้านดอลลาร์ จากทุนสนับสนุนจำนวนดังกล่าว มีการคาดการณ์ว่ากิลิแอดจะสามารถทำรายได้สูงถึง 2,500 ล้านดอลลาร์

ช่างเป็นเรื่องบังเอิญ ที่อดีตนักล็อบบี้ลูกจ้างของกิลิแอดกลายเป็นเจ้าหน้าที่ในหน่วยงานสำคัญในการรับมือกับภัยโรคระบาดโควิด-19 นายโจ โกรแกน (Joe Grogan) เคยเป็นนักล็อบบี้วิ่งเต้นในทำเนียบขาวให้กับบริษัทกิลิแอดในช่วงปี 2554-2560 และเคยได้เงินเดือนและโบนัสรวมกันไม่ต่ำกว่า 800,000 ดอลลาร์ในปี 2559 ในช่วงที่ อย. ของสหรัฐฯ รีบพิจารณาและอนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาแรมเดซิเวียร์เป็นยากำพร้านั้น นายโจ โกรแกน เป็นเจ้าหน้าที่คนสำคัญในหน่วยปฏิบัติการเฉพาะกิจโควิด-19 ของสหรัฐฯ

ทันทีที่ยาแรมเดซิเวียร์ของกิลิแอดได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นยากำพร้า ราคาหุ้นของกิลิแอดพุ่งกระฉูดขึ้นทันที 2 เปอร์เซ็นต์

ในแต่ละปีธุรกิจยากำพร้าในสหรัฐฯ ทำรายได้มากกว่า 1,000 ล้านดอลลาร์ ในขณะที่ผู้ป่วยด้วยโรคหายากมากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ในสหรัฐฯ กลับเข้าไม่ถึงยาเหล่านี้ เพราะราคาแพง

แต่สุดท้ายแล้ว ด้วยแรงกดดันและเสียงวิพากษ์วิจารณ์อย่างหนัก ในวันที่ 25 มีนาคม 2563 บริษัทกิลิแอดออกแถลงการณ์ขอถอนการขึ้นทะเบียนยาแรมเดซิเวียร์ประเภทยากำพร้า

แม้ว่าบริษัทยากิลิแอดจะยอมถอยหนึ่งก้าว ที่ถอนทะเบียนยาแรมเดซิเวียร์ออกจากประเภทยากำพร้า แต่สิทธิบัตรต่างๆ ที่บริษัทได้ยื่นไว้ยังเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึง องค์กรประชาสังคมทั่วโลกเกือบ 150 องค์กร และนักวิชาการอีก 12 คน ได้ร่วมลงนามในจดหมายเปิดผนึกถึงผู้บริหารของกิลิแอด เรียกร้องให้กิลิแอดประกาศว่าจะไม่บังคับใช้สิทธิบัตรและการผูกขาดข้อมูลทางยา (อย่างที่เกิดขึ้นกับกรณีขี้นทะเบียนยาเป็นยากำพร้าในสหรัฐฯ) รวมถึงการผูกขาดในรูปแบบอื่นในทุกประเทศในโลก ที่จะขัดขวางให้ไม่มียาชื่อสามัญในประเทศเหล่านั้น

กลุ่มภาคประชาสังคมยังเรียกร้องให้กิลิแอดเปิดเผยข้อมูลการพัฒนาและวิจัยยาแรมเดซิเวียร์ต่อสาธารณะ รวมถึงให้ตัวอย่างยาและข้อมูลเทคโนโลยีการผลิตแก่บริษัทยาชื่อสามัญ ที่จะนำไปใช้ในการขึ้นทะเบียนยาในแต่ละประเทศได้

นอกจากนี้ ในจดหมายยังระบุข้อเรียกร้องอีกว่า บริษัทกิลิแอดจะต้องแสดงความโปร่งใส โดยเปิดเผยกำลังการผลิตและจำนวนสต็อคยา และต้องจัดสรรกระจายยาไปยังประเทศต่างๆ ที่มีความต้องการอย่างเหมาะสมด้วย

ภาวะโควิด-19 จะเป็นจุดเปลี่ยนระบบสิทธิบัตรของโลก?

ปรากฏการณ์การระบาดโควิด-19 ทำให้เราได้เห็นว่า ระบบสิทธิบัตรกำลังเล่นตลกที่เป็นตลกร้ายกับผู้ป่วยและผู้นำของหลายประเทศ ในขณะที่สหรัฐฯ ดันทุรังพยายามเป็นเจ้าของและผูกขาดเทคโนโลยีทางการแพทย์ไว้กับตัวเองและเอื้อประโยชน์บรรษัทยายักษ์ใหญ่ต่อไป แต่รัฐบาลอีกหลายประเทศ ไม่ว่าในประเทศที่กำลังพัฒนาหรือพัฒนาแล้ว ไม่รีรอและพร้อมที่จะนำมาตรการยืดหยุ่นด้านทรัพย์สินทางปัญญามาใช้ เพื่อให้เกิดการเข้าถึงยาจำเป็น

หน้ากากนักบุญผู้คิดค้นยานวัตกรรมของบรรษัทยาข้ามชาติที่จะกอบโกยกำไรบนความเดือดร้อนของคนทั่วโลกในยามวิกฤติ ถูกกระชากออกให้เห็นถึงความละโมบจนเกินงาม ความหน้าไม่อายที่ใช้เงินภาษีของประชาชนมาคิดค้นยา แต่ขายยานั้นกลับให้เจ้าของเงินภาษีในราคาแสนแพง รวมถึงเส้นสนกลในระหว่างรัฐและบรรษัทยาข้ามชาติที่เอื้อประโยชน์ซึ่งกันและกัน

ปัญหาการระบาดของเชื้อโควิด-19 เป็นวิกฤติโลกครั้งใหญ่ และอาจทำให้มีผู้เสียชีวิตหลายล้านคน ถ้าแต่ละประเทศไม่สามารถควบคุมสถานการณ์ได้ เพราะไม่มียา หรือมียาแต่ไม่สามารถใช้ยานั้นรักษาผู้ป่วยได้อย่างทั่วถึงและทันเวลา สิทธิบัตรหรือการผูกขาดไม่ว่าในรูปแบบใดๆ กำลังทำให้โลกทั้งใบพ่ายแพ้ในสงครามโรคระบาดครั้งนี้อย่างไม่เป็นท่า โดยเอาชีวิตคนนับล้านแลกกับกำไรของคนบางกลุ่ม

ถึงเวลาแล้วหรือยัง…ที่จะปฏิรูประบบสิทธิบัตรกันเสียที

Author

เฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล
เจ้าหน้าที่รณรงค์เข้าถึงยา มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ พื้นฐานคณะบริหารธุรกิจ ทำงานบริษัทนำเข้าส่งออกอยู่หลายปี ก่อนจะเบนเข็มเข้าสู่งานเอ็นจีโอ เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยทั้งไทยและต่างประเทศได้เข้าถึงยา ผ่านกลไกการตรวจสอบและท้าทายระบบทรัพย์สินทางปัญญา